암환자의 불면증에 대한 인지행동치료의 확산을 위한 단계별 치료 모델 (Stepped Care)
2022년 3월 11일 업데이트: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
암환자의 불면증에 대한 인지행동치료의 확산을 위한 단계적 돌봄 모델 : 효능 및 비용효과.
불면증은 암 환자에게 매우 흔합니다.
치료하지 않고 방치하면 불면증은 개인에게 수많은 심각한 결과(예: 심리적 장애)와 사회에 상당한 비용(예: 의료 상담 증가)을 초래할 수 있습니다.
정신 요법의 한 형태인 인지 행동 요법(CBT)은 현재 불면증 치료의 선택으로 간주되며 암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 그 효능이 입증되었습니다.
불행하게도, 불면증에 대한 CBT(CBT-I)는 소수의 암 클리닉에만 이 치료 관리에 대해 공식적으로 훈련된 정신 건강 전문가가 있기 때문에 널리 접근할 수 없습니다.
따라서 불면증이 있는 모든 암 환자가 필요한 치료를 받을 수 있도록 혁신적인 치료 전달 모델이 필요합니다.
환자가 필요한 수준의 치료만 받는 단계적 치료 접근 방식은 최소한의 비용이 적게 드는 개입으로 시작하여 필요한 경우 더 집중적인 치료가 뒤따르며 다른 심리적 장애(예: 우울증)에 대한 가능성을 보여주었습니다.
CBT-I의 접근성을 높이기 위해 관련성이 강조되었지만 그 유용성은 조사된 적이 없습니다.
이 무작위 비열등성 연구의 주요 목표는 표준 치료와 비교하여 단계적 치료 CBT-I의 효능과 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 단계적 치료 접근 방식이 일반적인 치료에 비해 효율성 측면에서 통계적으로 열등하지는 않지만 비용은 훨씬 적게 든다는 것입니다(비용 대비 효율성 비율이 더 좋음).
불면증 증상이 있는 300명의 암 환자(혼합 암 부위)는 (1) 단계적 치료 CBT-I(n = 118) 또는 (2) 표준 치료(n = 59)에 배정되며, 전문가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 -18개월 동안 비전이성 암(모든 유형) 진단을 받은 경우
- ISI 점수 > 7
- 18세에서 75세 사이
- 프랑스어를 쉽게 읽고 이해할 수 있도록
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만
- 중증 정신 장애(예: 정신병, 물질 사용, 중증 우울 장애)가 있음
- 심각한 인지 장애(예: 파킨슨병 진단, 치매 또는 간이 정신 상태 검사 점수 < 24)
- 다른 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기성 사지 운동 장애)에 대한 정식 진단을 받은 경우
- 지난 3개월 또는 향후 12개월 동안의 교대 근무
- 과거에 불면증으로 CBT를 받은 적이 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전문적으로 관리되는 CBT-I(표준 치료)
이 그룹에 할당된 환자(n = 59)는 약 50분의 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 매주 6회 세션을 받게 되며, 관리에 상당한 경험(최소 2년)을 가진 면허가 있는 심리학자가 개별적으로 제공합니다. 암 환자와 CBT-I의.
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치료 내용은 전문가가 관리하든자가 관리하든 동일합니다.
이 다중 모드 접근 방식은 6주 동안 관리되는 행동(즉, 자극 제어 요법, 수면 제한), 인지(즉, 인지 재구성) 및 교육(즉, 수면 위생) 전략을 결합합니다.
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실험적: 단계별 케어 CBT-I
ISI 점수가 > 7이지만 < 15(n = 65)인 환자는 모두 먼저 6주 동안 웹 기반 CBT-I를 받게 됩니다.
매주 환자들은 먼저 웹사이트에서 서면 정보를 읽은 다음 비디오 캡슐을 시청해야 합니다(각각 5분에서 20분 사이).
ISI 점수 > 14(n = 53)인 환자는 전문가가 개별적으로 관리하는 CBT-I의 주 6회 세션을 받게 됩니다.
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치료 내용은 전문가가 관리하든자가 관리하든 동일합니다.
이 다중 모드 접근 방식은 6주 동안 관리되는 행동(즉, 자극 제어 요법, 수면 제한), 인지(즉, 인지 재구성) 및 교육(즉, 수면 위생) 전략을 결합합니다.
치료 내용은 전문가가 관리하든자가 관리하든 동일합니다.
매주 환자들은 먼저 웹사이트에서 서면 정보를 읽은 다음 비디오 캡슐을 시청해야 합니다(각각 5분에서 20분 사이).
트리트먼트 소재는 기존에 개발한 영상(DVD) 기반 CBT-I와 동일할 예정이다.
환자는 웹사이트에서 전자적으로 일일 수면 일기를 작성하고 콘텐츠는 대화식으로 제공됩니다.
여기에는 참가자가 치료 작업을 완료하도록 상기시키고 순응을 독려하기 위한 자동 이메일 전송, 수면 일기에 제공한 정보를 기반으로 한 맞춤형 피드백(예: 텍스트, 차트) 제공, 자동 수정 퀴즈가 포함됩니다. 내용에 대한 환자의 이해를 강화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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총 점수
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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수면 효율(SE) 지수 변화(%)
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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총 수면 시간/침대에서 보낸 총 시간 X 100 - 수면 일기에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 개시 잠복기(SOL)의 변화 - 수면 일기에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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소등 후 잠드는 시간 - 수면일기
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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WASO(수면 시작 후 기상 변화) - 수면 일기에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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야간 각성 요약 - 수면 일기에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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총 기상 시간(TWT)의 변화 - 수면 일기에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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SOL, WASO 및 이른 아침 각성의 요약 - 수면 일기에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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총 수면 시간(TST)의 변화 - 수면 일기에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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취침 시간에서 총 기상 시간을 뺀 시간 - 수면 일기에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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최면 사용의 변화 - 수면 일기에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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수면 촉진 약물 사용 - 수면 일기에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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수면 시작 대기 시간(SOL)의 변화 - 액티그래피에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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소등 후 잠드는 시간 - 액티그래피 중에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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WASO(수면 시작 후 깨우기)의 변화 - 액티그래피에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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야간 각성 요약 - 액티그래피에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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총 기상 시간(TWT)의 변화 - 액티그래피에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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SOL, WASO 및 이른 아침 깨우기의 요약 - 액티그래피에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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총 수면 시간(TST)의 변화 - 액티그래피에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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취침 시간에서 총 기상 시간을 뺀 시간 - 액티그래피에서
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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수면 효율(SE) 지수(%)의 변화 - 액티그래피에서
기간: Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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실제 침대에서 보낸 시간에 대한 총 수면 시간의 비율에 100을 곱한 값
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Tx 전(모집 시, T1), tx 후(6주 후, T2), 3개월 FU(T3), 6개월 FU(T4), 12개월 FU(T5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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