Stepped-Care-Modell für die weitere Verbreitung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Krebspatienten (Stepped Care)
11. März 2022 aktualisiert von: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Ein abgestuftes Pflegemodell für die weitere Verbreitung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Krebspatienten: Wirksamkeit und Kosteneffizienz.
Schlaflosigkeit ist bei Krebspatienten sehr häufig.
Unbehandelt kann Schlaflosigkeit zu zahlreichen schwerwiegenden Folgen (z. B. psychischen Störungen) für den Einzelnen und erheblichen Kosten für die Gesellschaft (z. B. vermehrte Arztbesuche) führen.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Form der Psychotherapie, gilt heute als Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit, und ihre Wirksamkeit wurde in klinischen Studien bei Krebspatienten nachgewiesen.
Leider ist CBT bei Schlaflosigkeit (CBT-I) nicht allgemein zugänglich, da nur wenige Krebskliniken psychiatrische Fachkräfte haben, die formell in der Anwendung dieser Behandlung geschult sind.
Daher sind innovative Behandlungsmodelle erforderlich, um sicherzustellen, dass jeder Krebspatient mit Schlaflosigkeit die Pflege erhält, die er/sie benötigt.
Ein abgestufter Behandlungsansatz, bei dem Patienten nur das Maß an Behandlung erhalten, das sie benötigen, beginnend mit einem minimalen, weniger kostspieligen Eingriff, gefolgt von einer intensiveren Behandlung, falls erforderlich, hat sich bei anderen psychischen Störungen (z. B. Depressionen) als vielversprechend erwiesen.
Obwohl seine Relevanz betont wurde, um CBT-I zugänglicher zu machen, wurde sein Nutzen nie untersucht.
Das Hauptziel dieser randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Stufentherapie CBT-I im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.
Unsere Hypothese ist, dass ein Step-Care-Ansatz in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Standardversorgung statistisch nicht unterlegen ist, während er viel weniger kostspielig ist (besseres Kosten-Nutzen-Verhältnis).
300 Krebspatienten (gemischte Krebsherde) mit Schlaflosigkeitssymptomen werden zugewiesen: (1) abgestufte Pflege CBT-I (n = 118) oder (2) Standardpflege (n = 59), bestehend aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die individuell von durchgeführt werden ein Professioneller.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den letzten -18 Monaten eine Diagnose von nicht-metastasierendem Krebs (jeder Art) erhalten haben
- einen ISI-Wert > 7 haben
- zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Französisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
- eine schwere psychiatrische Störung haben (z. B. Psychose, Drogenkonsum, schwere depressive Störung)
- mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Diagnose der Parkinson-Krankheit, Demenz oder Mini-Mental State Examination Score < 24)
- eine formelle Diagnose für eine andere Schlafstörung erhalten haben (z. B. obstruktive Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung)
- Schichtarbeit in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten 12 Monaten
- in der Vergangenheit eine CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Professionell verabreichte CBT-I (Standardversorgung)
Patienten (n = 59), die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten 6 wöchentliche Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) von etwa 50 Minuten, die individuell von einem zugelassenen Psychologen mit erheblicher Erfahrung (mindestens 2 Jahre) in der Verwaltung angeboten werden von CBT-I mit Krebspatienten.
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Der Inhalt der Behandlung ist derselbe, unabhängig davon, ob sie von einem Fachmann verabreicht oder selbst verabreicht wird.
Dieser multimodale Ansatz kombiniert Verhaltens- (d. h. Stimuluskontrolltherapie, Schlafbeschränkung), kognitive (d. h. kognitive Umstrukturierung) und erzieherische (d. h. Schlafhygiene) Strategien, die über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden.
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Experimental: Stepped Care CBT-I
Patienten mit einem ISI-Score > 7, aber < 15 (n = 65), erhalten zunächst alle sechs Wochen lang eine webbasierte CBT-I.
Jede Woche müssen die Patienten zuerst schriftliche Informationen auf der Website lesen und dann eine Videokapsel ansehen (Dauer jeweils zwischen 5 und 20 Minuten).
Patienten mit einem ISI-Score > 14 (n = 53) erhalten sechs wöchentliche CBT-I-Sitzungen, die individuell von einem Fachmann durchgeführt werden.
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Der Inhalt der Behandlung ist derselbe, unabhängig davon, ob sie von einem Fachmann verabreicht oder selbst verabreicht wird.
Dieser multimodale Ansatz kombiniert Verhaltens- (d. h. Stimuluskontrolltherapie, Schlafbeschränkung), kognitive (d. h. kognitive Umstrukturierung) und erzieherische (d. h. Schlafhygiene) Strategien, die über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden.
Der Inhalt der Behandlung ist derselbe, unabhängig davon, ob sie von einem Fachmann verabreicht oder selbst verabreicht wird.
Jede Woche müssen die Patienten zuerst schriftliche Informationen auf der Website lesen und dann eine Videokapsel ansehen (Dauer jeweils zwischen 5 und 20 Minuten).
Das Behandlungsmaterial ist identisch mit dem Video (DVD)-basierten CBT-I, das wir zuvor entwickelt haben.
Die Patienten werden ihr tägliches Schlaftagebuch elektronisch auf der Website führen und der Inhalt wird interaktiv sein.
Es umfasst das Versenden automatisierter E-Mails, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Behandlungsaufgaben zu erledigen und zur Einhaltung zu ermutigen, die Bereitstellung von maßgeschneidertem Feedback (z. B. Texte, Diagramme) auf der Grundlage der Informationen, die sie in ihrem Schlaftagebuch bereitstellen, sowie Tests mit automatischer Korrektur um das Verständnis der Patienten für den Inhalt zu stärken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Gesamtpunktzahl
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung des Index der Schlafeffizienz (SE) (%)
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett X 100 - aus dem Schlaftagebuch
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Einschlaflatenz (SOL) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zeit zum Schlafen nach Licht aus - aus dem Schlaftagebuch
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zusammenfassung des nächtlichen Erwachens - aus dem Schlaftagebuch
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung der Gesamtwachzeit (TWT) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zusammenfassung von SOL, WASO und frühmorgendlichem Erwachen - aus dem Schlaftagebuch
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zeit im Bett minus Gesamtwachzeit - aus dem Schlaftagebuch
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung der hypnotischen Verwendung - aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Einnahme von schlaffördernden Medikamenten - aus dem Schlaftagebuch
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung der Einschlaflatenz (SOL) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zeit zum Schlafen nach Licht aus - aus der Aktigraphie
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Change in Wake After Sleep Onset (WASO) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zusammenfassung des nächtlichen Erwachens - aus der Aktigraphie
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung der Gesamtwachzeit (TWT) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zusammenfassung von SOL, WASO und frühmorgendlichem Erwachen - aus der Aktigraphie
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Zeit im Bett minus Gesamtwachzeit - aus Aktigraphie
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Änderung des Index der Schlafeffizienz (SE) (%) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur tatsächlich im Bett verbrachten Zeit multipliziert mit 100
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Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC103664
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