Stopniowy model opieki dla szerszego rozpowszechnienia terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności wśród pacjentów z chorobą nowotworową (Stepped Care)
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Stopniowy model opieki dla szerszego rozpowszechnienia terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność wśród pacjentów z rakiem: skuteczność i opłacalność.
Bezsenność jest bardzo częsta u pacjentów z rakiem.
Nieleczona bezsenność może prowadzić do wielu poważnych konsekwencji (np. zaburzeń psychicznych) dla jednostki oraz znacznych kosztów dla społeczeństwa (np. wzmożonych konsultacji lekarskich).
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), forma psychoterapii, jest obecnie uważana za leczenie z wyboru w leczeniu bezsenności, a jej skuteczność została wykazana w badaniach klinicznych przeprowadzonych na pacjentach z chorobą nowotworową.
Niestety, CBT na bezsenność (CBT-I) nie jest powszechnie dostępna, ponieważ tylko kilka klinik onkologicznych zatrudnia specjalistów ds. zdrowia psychicznego formalnie przeszkolonych w zakresie podawania tego leczenia.
Potrzebne są zatem innowacyjne modele leczenia, aby każdy chory na raka i cierpiący na bezsenność otrzymał opiekę, jakiej potrzebuje.
Podejście polegające na stopniowej opiece, w ramach którego pacjenci otrzymują tylko taki poziom leczenia, jakiego potrzebują, zaczynając od minimalnej, mniej kosztownej interwencji, po której następuje w razie potrzeby bardziej intensywne leczenie, okazało się obiecujące w przypadku innych zaburzeń psychicznych (np. depresji).
Chociaż podkreślano jego znaczenie dla zwiększenia dostępności CBT-I, jego przydatność nigdy nie była badana.
Głównym celem tego randomizowanego badania non-inferiority jest ocena skuteczności i opłacalności stopniowanej opieki CBT-I w porównaniu ze standardową opieką.
Nasza hipoteza jest taka, że stopniowa opieka nie będzie statystycznie gorsza pod względem skuteczności w porównaniu ze zwykłą opieką, a jednocześnie będzie znacznie mniej kosztowna (lepszy stosunek kosztów do efektywności).
Trzysta pacjentów z rakiem (różne lokalizacje nowotworu) z objawami bezsenności zostanie przydzielonych do: (1) stopniowanej opieki CBT-I (n = 118) lub (2) standardowej opieki (n = 59), składającej się z 6 cotygodniowych sesji prowadzonych indywidualnie przez profesjonalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymali diagnozę raka bez przerzutów (dowolnego typu) w ciągu ostatnich -18 miesięcy
- mieć wynik ISI > 7
- być w wieku od 18 do 75 lat
- aby móc łatwo czytać i rozumieć francuski
Kryteria wyłączenia:
- mając oczekiwaną długość życia < 1 rok
- z ciężkim zaburzeniem psychicznym (np. psychotycznym, używaniem substancji psychoaktywnych, ciężkim zaburzeniem depresyjnym)
- z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (np. rozpoznanie choroby Parkinsona, demencja lub wynik Mini-Mental State Examination < 24)
- po otrzymaniu formalnej diagnozy innego zaburzenia snu (np. obturacyjnego bezdechu sennego, okresowych zaburzeń ruchu kończyn)
- praca zmianowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- otrzymać CBT na bezsenność w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Profesjonalnie podawana CBT-I (standardowa opieka)
Pacjenci (n = 59) przypisani do tej grupy otrzymają 6 tygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) trwających około 50 minut, oferowanych indywidualnie przez licencjonowanego psychologa z dużym doświadczeniem (co najmniej 2 lata) w administracji CBT-I z pacjentami onkologicznymi.
|
Treść leczenia będzie taka sama, niezależnie od tego, czy jest prowadzona przez profesjonalistę, czy samodzielnie.
To multimodalne podejście łączy strategie behawioralne (tj. terapia kontroli bodźców, ograniczenie snu), poznawcze (tj. restrukturyzacja poznawcza) i edukacyjne (tj. higiena snu), które są podawane przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Stopniowana pielęgnacja CBT-I
Pacjenci z wynikiem ISI > 7, ale < 15 (n = 65) otrzymają najpierw internetową CBT-I przez sześć tygodni.
Co tydzień pacjenci będą musieli najpierw zapoznać się z pisemną informacją na stronie internetowej, a następnie obejrzeć kapsułę wideo (każdy czas trwania od 5 do 20 minut).
Pacjenci z wynikiem ISI > 14 (n = 53) otrzymają sześć cotygodniowych sesji CBT-I prowadzonych indywidualnie przez profesjonalistę.
|
Treść leczenia będzie taka sama, niezależnie od tego, czy jest prowadzona przez profesjonalistę, czy samodzielnie.
To multimodalne podejście łączy strategie behawioralne (tj. terapia kontroli bodźców, ograniczenie snu), poznawcze (tj. restrukturyzacja poznawcza) i edukacyjne (tj. higiena snu), które są podawane przez okres 6 tygodni.
Treść leczenia będzie taka sama, niezależnie od tego, czy jest prowadzona przez profesjonalistę, czy samodzielnie.
Co tydzień pacjenci będą musieli najpierw zapoznać się z pisemną informacją na stronie internetowej, a następnie obejrzeć kapsułę wideo (każdy czas trwania od 5 do 20 minut).
Materiał do leczenia będzie identyczny z CBT-I opartym na wideo (DVD), który wcześniej opracowaliśmy.
Pacjenci będą wypełniać swój dzienny dziennik snu elektronicznie na stronie internetowej, a treść będzie interaktywna.
Obejmie wysyłanie automatycznych wiadomości e-mail przypominających uczestnikom o ukończeniu zadań terapeutycznych i zachęcających do przestrzegania zaleceń, dostarczanie dostosowanych informacji zwrotnych (np. teksty, wykresy) na podstawie informacji, które podają w swoim dzienniku snu, a także quizy z automatyczną korektą aby wzmocnić zrozumienie treści przez pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
Całkowity wynik
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana wskaźnika efektywności snu (SE) (%)
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
całkowity czas snu/całkowity czas spędzony w łóżku X 100 - z dzienniczka snu
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia początku snu (SOL) — z dziennika snu
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
czas spać po zgaszeniu światła - z dziennika snu
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana stanu czuwania po zaśnięciu (WASO) - z dzienniczka snu
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
podsumowanie nocnych przebudzeń - z dzienniczka snu
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana całkowitego czasu budzenia (TWT) - z dziennika snu
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
podsumowanie SOL, WASO i wczesnego porannego przebudzenia - z dzienniczka snu
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) - z dziennika snu
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
czas spędzony w łóżku minus całkowity czas budzenia - z dziennika snu
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana w użyciu nasennym - z dziennika snu
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
stosowanie leków nasennych - z dzienniczka snu
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana opóźnienia początku snu (SOL) - z aktygrafii
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
czas spać po zgaszeniu światła - z aktygrafii
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana stanu czuwania po zaśnięciu (WASO) - z aktygrafii
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
podsumowanie nocnych przebudzeń - z aktygrafii
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana całkowitego czasu czuwania (TWT) - z aktygrafii
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
podsumowanie SOL, WASO i wczesnoporannej pobudki - z aktygrafii
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) - z aktygrafii
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
czas w łóżku minus całkowity czas czuwania - z aktygrafii
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
|
Zmiana wskaźnika efektywności snu (SE) (%) - z aktygrafii
Ramy czasowe: Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
stosunek całkowitego czasu snu do rzeczywistego czasu spędzonego w łóżku pomnożony przez 100
|
Pre-tx (w momencie rekrutacji; T1), post-tx (6 tygodni po; T2), 3-miesięczny FU (T3), 6-miesięczny FU (T4), 12-miesięczny FU (T5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC103664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .