Lépcsőzetes gondozási modell az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiájának szélesebb körű elterjesztéséhez a rákos betegek körében (Stepped Care)
2022. március 11. frissítette: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Lépcsőzetes gondozási modell a rákos betegek álmatlanságának kognitív-viselkedési terápiájának szélesebb körű elterjesztéséhez: Hatékonyság és költséghatékonyság.
Az álmatlanság nagyon gyakori a rákos betegeknél.
Ha nem kezelik, az álmatlanság számos súlyos következménnyel járhat (pl. pszichés zavarok) az egyénre nézve, és jelentős költségekkel járhat a társadalom számára (pl. fokozott orvosi konzultáció).
A kognitív-viselkedési terápiát (CBT), a pszichoterápia egyik formáját ma az álmatlanság választott kezelésének tekintik, és hatékonyságát rákos betegeken végzett klinikai vizsgálatok igazolták.
Sajnos az álmatlanság kezelésére szolgáló CBT (CBT-I) nem széles körben hozzáférhető, mivel csak néhány rákklinikán van formálisan képzett mentálhigiénés szakember a kezelés adására.
Ezért innovatív kezelési modellekre van szükség ahhoz, hogy minden álmatlanságban szenvedő rákos beteg megkapja a számára szükséges ellátást.
A lépcsőzetes ellátási megközelítés, amelyben a betegek csak olyan szintű kezelést kapnak, amelyre szükségük van, kezdve egy minimális, kevésbé költséges beavatkozással, majd szükség esetén intenzívebb kezeléssel, ígéretesnek bizonyult más pszichés zavarok (például depresszió) esetében is.
Bár hangsúlyozták relevanciáját a CBT-I hozzáférhetőbbé tétele érdekében, hasznosságát soha nem vizsgálták.
Ennek a randomizált non-inferiority vizsgálatnak a fő célja a lépcsőzetes ellátás CBT-I hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése a standard ellátáshoz képest.
Hipotézisünk az, hogy a lépcsőzetes ellátási megközelítés statisztikailag nem lesz rosszabb a hatékonyság szempontjából a szokásos ellátáshoz képest, miközben sokkal olcsóbb (jobb költséghatékonysági arány).
Háromszáz inszomnia tüneteit mutató rákos beteget (vegyes daganatos helyeken) osztanak be: (1) lépcsőzetes CBT-I ellátás (n = 118) vagy (2) standard ellátás (n = 59), amely 6 heti kezelésből áll, amelyeket egyénileg adnak be. professzionális.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem áttétes rákot (bármilyen típusú) diagnosztizáltak az elmúlt -18 hónapban
- hogy ISI pontszáma > 7 legyen
- 18 és 75 év közöttiek
- hogy könnyen tudjon olvasni és megérteni franciául
Kizárási kritériumok:
- a várható élettartam < 1 év
- ha súlyos pszichiátriai rendellenessége van (pl. pszichotikus, szerhasználat, súlyos depressziós rendellenesség)
- súlyos kognitív károsodásban szenved (pl. Parkinson-kór, demencia diagnózisa vagy a Mini-Mental State Examination pontszáma < 24)
- hivatalos diagnózist kapott egy másik alvászavarra (pl. obstruktív alvási apnoe, periodikus végtagmozgási zavar)
- műszakos munka az elmúlt 3 hónapban vagy a következő 12 hónapban
- hogy a múltban álmatlanság miatt CBT-t kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Professzionálisan kezelt CBT-I (standard ellátás)
Az ebbe a csoportba besorolt betegek (n = 59) heti hat alkalommal, körülbelül 50 perces kognitív-viselkedési terápiában (CBT-I) részesülnek álmatlanság kezelésére, amelyet egyénileg ajánl fel egy, az adminisztrációban jelentős (legalább 2 éves) tapasztalattal rendelkező pszichológus. a CBT-I rákbetegekkel.
|
A kezelés tartalma ugyanaz lesz, függetlenül attól, hogy szakember adja be, vagy saját maga adja be.
Ez a multimodális megközelítés egyesíti a viselkedési (azaz ingerkontroll terápia, alváskorlátozás), kognitív (azaz kognitív szerkezetátalakítás) és oktatási (azaz alváshigiénia) stratégiákat, amelyeket 6 hetes időszak alatt alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: Stepped Care CBT-I
Azok a betegek, akiknek ISI pontszáma > 7, de < 15 (n = 65), először minden webalapú CBT-I-t kapnak hat hétig.
A betegeknek minden héten először írásos információkat kell elolvasniuk a honlapon, majd meg kell nézniük egy videó kapszulát (egyenként 5-20 perc időtartamú).
Azok a betegek, akiknek ISI pontszáma > 14 (n = 53), hetente hat CBT-I kezelést kapnak, amelyeket egy szakember ad be egyénileg.
|
A kezelés tartalma ugyanaz lesz, függetlenül attól, hogy szakember adja be, vagy saját maga adja be.
Ez a multimodális megközelítés egyesíti a viselkedési (azaz ingerkontroll terápia, alváskorlátozás), kognitív (azaz kognitív szerkezetátalakítás) és oktatási (azaz alváshigiénia) stratégiákat, amelyeket 6 hetes időszak alatt alkalmaznak.
A kezelés tartalma ugyanaz lesz, függetlenül attól, hogy szakember adja be, vagy saját maga adja be.
A betegeknek minden héten először írásos információkat kell elolvasniuk a honlapon, majd meg kell nézniük egy videó kapszulát (egyenként 5-20 perc időtartamú).
A kezelési anyag megegyezik az általunk korábban kifejlesztett videó (DVD) alapú CBT-I-vel.
A betegek a napi alvásnaplójukat elektronikusan töltik ki a honlapon, a tartalom interaktív lesz.
Ez magában foglalja a résztvevők automatikus e-mailek küldését, amelyek emlékeztetik a résztvevőket a kezelési feladatok elvégzésére és a betartásra ösztönzik, személyre szabott visszajelzéseket (pl. szövegek, táblázatok) az alvásnaplójukban megadott információk alapján, valamint automatizált korrekciós kvízeket. hogy a betegek jobban megértsék a tartalmat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
összesített pontszám
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
Az alváshatékonysági (SE) index változása (%)
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
teljes alvásidő/ágyban töltött teljes idő X 100 - alvásnaplóból
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elalvási késleltetésben (SOL) – alvásnaplóból
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
az alvás ideje a lámpák kioltása után – az alvásnaplóból
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
Változás az ébrenlétben az alvás kezdete után (WASO) – alvásnaplóból
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
éjszakai ébredések összegzése - alvásnaplóból
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
A teljes ébrenléti idő (TWT) változása – az alvásnaplóból
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
SOL, WASO és kora reggeli ébredés összegzése - alvásnaplóból
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
A teljes alvási idő (TST) változása – alvásnaplóból
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
ágyban töltött idő mínusz teljes ébrenléti idő – az alvásnaplóból
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
Változás a hipnotikus használatban – alvásnaplóból
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
alvást elősegítő gyógyszerek alkalmazása - alvásnaplóból
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
Változás az elalvási késleltetésben (SOL) – aktigráfiából
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
alvásidő a lámpák kioltása után – aktigráfiából
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
Változás az ébrenlétben az elalvás után (WASO) – aktigráfiából
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
éjszakai ébredések összegzése - aktigráfiából
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
A teljes ébrenléti idő (TWT) változása – aktigráfia alapján
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
SOL, WASO és kora reggeli ébredés összegzése - aktigráfiából
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
A teljes alvási idő (TST) változása - aktigráfiából
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
ágyban töltött idő mínusz teljes ébrenléti idő – aktigráfiából
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
|
Az alvás hatékonyságának (SE) indexének változása (%) - aktigráfiából
Időkeret: Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
a teljes alvásidő és a tényleges ágyban töltött idő aránya szorozva 100-zal
|
Tx előtt (a felvételkor; T1), postax után (6 héttel utána; T2), 3 hónapos FU (T3), 6 hónapos FU (T4), 12 hónapos FU (T5)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC103664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .