Modello di cura graduale per la più ampia diffusione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia tra i malati di cancro (Stepped Care)
11 marzo 2022 aggiornato da: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Un modello di assistenza graduale per la più ampia diffusione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia tra i malati di cancro: efficacia e rapporto costo-efficacia.
L'insonnia è molto comune nei malati di cancro.
Se non trattata, l'insonnia può portare a numerose gravi conseguenze (ad es. disturbi psicologici) per l'individuo e costi significativi per la società (ad es. aumento delle visite mediche).
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), una forma di psicoterapia, è oggi considerata il trattamento di scelta per l'insonnia e la sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici condotti su pazienti oncologici.
Sfortunatamente, la CBT per l'insonnia (CBT-I) non è ampiamente accessibile poiché solo poche cliniche oncologiche hanno professionisti della salute mentale formalmente formati nella somministrazione di questo trattamento.
Sono quindi necessari modelli innovativi di erogazione del trattamento per garantire che ogni malato di cancro con insonnia riceva le cure di cui ha bisogno.
Un approccio di cura graduale in cui i pazienti ricevono solo il livello di trattamento di cui hanno bisogno, iniziando con un intervento minimo, meno costoso, seguito da un trattamento più intensivo se necessario, ha mostrato alcune promesse per altri disturbi psicologici (ad esempio, la depressione).
Sebbene la sua rilevanza sia stata sottolineata per rendere la CBT-I più accessibile, la sua utilità non è mai stata studiata.
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di non inferiorità è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di una terapia graduale CBT-I rispetto alla cura standard.
La nostra ipotesi è che un approccio assistenziale graduale non sarà statisticamente inferiore in termini di efficacia rispetto all'assistenza abituale, pur essendo molto meno costoso (miglior rapporto costo-efficacia).
Trecento pazienti oncologici (sedi tumorali miste) con sintomi di insonnia saranno assegnati a: (1) cure graduali CBT-I (n = 118) o (2) cure standard (n = 59), consistenti in 6 sessioni settimanali somministrate individualmente da un professionista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico (qualsiasi tipo) negli ultimi 18 mesi
- avere un punteggio ISI > 7
- avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
- essere prontamente in grado di leggere e comprendere il francese
Criteri di esclusione:
- avere un'aspettativa di vita < 1 anno
- avere un disturbo psichiatrico grave (per es., psicotico, uso di sostanze, disturbo depressivo grave)
- avere gravi disturbi cognitivi (ad esempio, diagnosi di morbo di Parkinson, demenza o punteggio del Mini-Mental State Examination <24)
- aver ricevuto una diagnosi formale per un altro disturbo del sonno (per es., apnea ostruttiva del sonno, disturbo del movimento periodico degli arti)
- lavoro a turni negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 12 mesi
- aver ricevuto una CBT per l'insonnia in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CBT-I somministrato professionalmente (assistenza standard)
I pazienti (n = 59) assegnati a questo gruppo riceveranno 6 sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) di circa 50 minuti, offerte individualmente da uno psicologo abilitato con significativa esperienza (almeno 2 anni) nella somministrazione della CBT-I con pazienti oncologici.
|
Il contenuto del trattamento sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che sia somministrato da un professionista o autosomministrato.
Questo approccio multimodale combina strategie comportamentali (cioè terapia di controllo dello stimolo, restrizione del sonno), cognitive (cioè ristrutturazione cognitiva) ed educative (cioè igiene del sonno) che vengono somministrate per un periodo di 6 settimane.
|
|
Sperimentale: Cura graduale CBT-I
I pazienti con un punteggio ISI > 7 ma < 15 (n = 65), riceveranno tutti prima una CBT-I basata sul web per sei settimane.
Ogni settimana, i pazienti dovranno prima leggere le informazioni scritte sul sito Web, quindi guardare una capsula video (durata compresa tra 5 e 20 minuti ciascuna).
I pazienti con un punteggio ISI > 14 (n = 53) riceveranno sei sessioni settimanali di CBT-I somministrate individualmente da un professionista.
|
Il contenuto del trattamento sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che sia somministrato da un professionista o autosomministrato.
Questo approccio multimodale combina strategie comportamentali (cioè terapia di controllo dello stimolo, restrizione del sonno), cognitive (cioè ristrutturazione cognitiva) ed educative (cioè igiene del sonno) che vengono somministrate per un periodo di 6 settimane.
Il contenuto del trattamento sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che sia somministrato da un professionista o autosomministrato.
Ogni settimana, i pazienti dovranno prima leggere le informazioni scritte sul sito Web, quindi guardare una capsula video (durata compresa tra 5 e 20 minuti ciascuna).
Il materiale del trattamento sarà identico al CBT-I basato su video (DVD) che abbiamo precedentemente sviluppato.
I pazienti completeranno elettronicamente il loro diario giornaliero del sonno sul sito Web e il contenuto sarà interattivo.
Comprenderà l'invio di e-mail automatizzate per ricordare ai partecipanti di completare le attività di trattamento e incoraggiare l'adesione, la fornitura di feedback personalizzati (ad es. Testi, grafici) basati sulle informazioni che forniscono nel loro diario del sonno, nonché quiz con correzione automatica rafforzare la comprensione del contenuto da parte dei pazienti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
punteggio totale
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Variazione dell'indice di efficienza del sonno (SE) (%)
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
tempo totale di sonno/tempo totale trascorso a letto X 100 - dal diario del sonno
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (SOL) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
è ora di dormire dopo lo spegnimento delle luci - dal diario del sonno
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
sommatoria dei risvegli notturni - dal diario del sonno
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Variazione del tempo di veglia totale (TWT) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
sommatoria di SOL, WASO e risveglio mattutino - dal diario del sonno
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Variazione del tempo di sonno totale (TST) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
tempo a letto meno il tempo totale di veglia - dal diario del sonno
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Cambiamento nell'uso ipnotico - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
uso di farmaci che favoriscono il sonno - dal diario del sonno
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
è ora di dormire dopo lo spegnimento delle luci - da actigrafia
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
sommatoria dei risvegli notturni - dall'attigrafia
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Variazione del tempo di veglia totale (TWT) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
sommatoria di SOL, WASO e risveglio mattutino - dall'attigrafia
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Variazione del tempo di sonno totale (TST) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
tempo a letto meno il tempo totale di veglia - da actigrafia
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
|
Variazione dell'indice di efficienza del sonno (SE) (%) - da actigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo effettivo trascorso a letto moltiplicato per 100
|
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC103664
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale somministrata professionalmente per l'insonnia (CBT-I)
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore