- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01864720
Модель ступенчатой терапии для более широкого распространения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы среди онкологических больных (Stepped Care)
11 марта 2022 г. обновлено: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Поэтапная модель лечения для более широкого распространения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы среди онкологических больных: эффективность и рентабельность.
Бессонница очень часто встречается у онкологических больных.
При отсутствии лечения бессонница может привести к многочисленным серьезным последствиям (например, психологическим расстройствам) для человека и значительным издержкам для общества (например, увеличению числа обращений к врачу).
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), форма психотерапии, в настоящее время считается методом выбора при бессоннице, и ее эффективность была продемонстрирована в клинических исследованиях, проведенных на больных раком.
К сожалению, КПТ при бессоннице (КПТ-I) малодоступна, так как лишь в нескольких онкологических клиниках есть специалисты в области психического здоровья, официально обученные проведению этого лечения.
Поэтому необходимы инновационные модели предоставления лечения, чтобы гарантировать, что каждый больной раком, страдающий бессонницей, получит необходимую ему помощь.
Поэтапный подход к лечению, при котором пациенты получают только тот уровень лечения, который им необходим, начиная с минимального и менее дорогостоящего вмешательства с последующим, при необходимости, более интенсивным лечением, показал некоторые перспективы в отношении других психологических расстройств (например, депрессии).
Хотя его актуальность подчеркивалась для того, чтобы сделать CBT-I более доступным, его полезность никогда не исследовалась.
Основная цель этого рандомизированного исследования не меньшей эффективности — оценить эффективность и экономическую эффективность ступенчатой терапии КПТ-I по сравнению со стандартной помощью.
Наша гипотеза заключается в том, что поэтапный подход к лечению не будет статистически уступать по эффективности по сравнению с обычным лечением, но при этом будет гораздо менее затратным (лучшее соотношение «затраты-эффективность»).
Тремстам онкологическим больным (смешанная локализация рака) с симптомами бессонницы будет назначено: (1) ступенчатое лечение КПТ-I (n = 118) или (2) стандартное лечение (n = 59), состоящее из 6 еженедельных сеансов, проводимых индивидуально профессионал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- получили диагноз неметастатического рака (любого типа) за последние -18 месяцев
- иметь показатель ISI > 7
- быть в возрасте от 18 до 75 лет
- легко читать и понимать по-французски
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- наличие тяжелого психического расстройства (например, психоза, употребления психоактивных веществ, тяжелого депрессивного расстройства)
- наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, диагноз болезни Паркинсона, деменция или оценка по краткой шкале психического состояния < 24)
- получение официального диагноза другого расстройства сна (например, обструктивного апноэ во сне, расстройства периодического движения конечностей)
- сменная работа в течение последних 3 месяцев или в течение следующих 12 месяцев
- получить КПТ от бессонницы в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профессионально управляемая CBT-I (стандартная помощь)
Пациенты (n = 59), отнесенные к этой группе, будут получать 6 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) продолжительностью около 50 минут, предлагаемых индивидуально лицензированным психологом со значительным опытом (не менее 2 лет) в области администрирования. КПТ-I у онкологических больных.
|
Содержание лечения будет одинаковым независимо от того, проводится ли оно профессионалом или самостоятельно.
Этот мультимодальный подход сочетает поведенческие (т. е. терапию контроля стимулов, ограничение сна), когнитивные (т. е. когнитивную реструктуризацию) и образовательные (т. е. гигиену сна) стратегии, которые применяются в течение 6-недельного периода.
|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход CBT-I
Все пациенты с показателем ISI > 7, но < 15 (n = 65) сначала получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет в течение шести недель.
Каждую неделю пациенты сначала должны будут прочитать письменную информацию на веб-сайте, а затем просмотреть видеокапсулу (продолжительность от 5 до 20 минут каждая).
Пациенты с оценкой ISI> 14 (n = 53) будут получать шесть еженедельных сеансов CBT-I, проводимых индивидуально профессионалом.
|
Содержание лечения будет одинаковым независимо от того, проводится ли оно профессионалом или самостоятельно.
Этот мультимодальный подход сочетает поведенческие (т. е. терапию контроля стимулов, ограничение сна), когнитивные (т. е. когнитивную реструктуризацию) и образовательные (т. е. гигиену сна) стратегии, которые применяются в течение 6-недельного периода.
Содержание лечения будет одинаковым независимо от того, проводится ли оно профессионалом или самостоятельно.
Каждую неделю пациенты сначала должны будут прочитать письменную информацию на веб-сайте, а затем просмотреть видеокапсулу (продолжительность от 5 до 20 минут каждая).
Лечебный материал будет идентичен CBT-I на основе видео (DVD), который мы разработали ранее.
Пациенты будут заполнять свой ежедневный дневник сна в электронном виде на веб-сайте, и его содержание будет интерактивным.
Он будет включать в себя отправку автоматических электронных писем, чтобы напомнить участникам о выполнении лечебных задач и поощрить их соблюдение, предоставление индивидуальной обратной связи (например, текстов, диаграмм) на основе информации, которую они предоставляют в своем дневнике сна, а также викторины с автоматической коррекцией. закрепить понимание пациентами содержания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
общий счет
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение индекса эффективности сна (SE) (%)
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
общее время сна/общее время, проведенное в постели X 100 - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности начала сна (SOL) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время спать после отбоя - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение бодрствования после начала сна (WASO) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование ночных пробуждений - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени бодрствования (TWT) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование SOL, WASO и раннее утреннее пробуждение - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени сна (TST) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время в постели минус общее время бодрствования - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение использования гипнотических средств - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
использование препаратов, улучшающих сон - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение латентности начала сна (SOL) - по данным актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время спать после отбоя - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение бодрствования после начала сна (WASO) - из актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование ночных пробуждений - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени бодрствования (TWT) - из актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование SOL, WASO и раннее утреннее пробуждение - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени сна (TST) - по данным актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время в постели минус общее время бодрствования - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение индекса эффективности сна (SE) (%) - по данным актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
отношение общего времени сна к фактическому времени, проведенному в постели, умноженное на 100
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC103664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .