Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen hoitomalli kognitiivis-käyttäytymisterapian laajempaan levittämiseen syöpäpotilaiden unettomuuteen (Stepped Care)

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Vaiheittainen hoitomalli kognitiivis-käyttäytymisterapian laajempaan levittämiseen syöpäpotilaiden unettomuuteen: tehokkuus ja kustannustehokkuus.

Unettomuus on hyvin yleistä syöpäpotilailla. Hoitamattomana unettomuus voi johtaa lukuisiin vakaviin seurauksiin (esim. psyykkisiin häiriöihin) yksilölle ja merkittäviin kustannuksiin yhteiskunnalle (esim. lisääntyneet lääkärikäynnit). Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT), erästä psykoterapian muotoa, pidetään nykyään unettomuuden suosituimpana hoitona, ja sen tehokkuus on osoitettu syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Valitettavasti unettomuuden CBT (CBT-I) ei ole laajalti saatavilla, koska vain muutamalla syöpäklinikalla on mielenterveysalan ammattilaisia, jotka on virallisesti koulutettu tämän hoidon antamiseen. Siksi tarvitaan innovatiivisia hoitomalleja, jotta jokainen unettomuudesta kärsivä syöpäpotilas saa tarvitsemaansa hoitoa. Porrastettu hoitomenetelmä, jossa potilaat saavat vain tarvitsemaansa hoitotasoa, alkaen minimaalisesta, halvemmasta interventiosta, jota seuraa tarvittaessa tehokkaampi hoito, on osoittanut lupauksia muiden psyykkisten häiriöiden (esim. masennuksen) osalta. Vaikka sen merkitystä on korostettu CBT-I:n saatavuuden parantamiseksi, sen hyödyllisyyttä ei ole koskaan tutkittu. Tämän satunnaistetun non-inferiority-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vaiheittaisen hoidon CBT-I:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Hypoteesimme on, että vaiheittainen hoito ei ole tilastollisesti huonompi tehokkuuden suhteen verrattuna tavalliseen hoitoon, vaikka se on paljon halvempi (parempi kustannustehokkuussuhde). Kolmesataa syöpäpotilasta (sekasyöpäpotilasta), joilla on unettomuusoireita, määrätään: (1) vaiheittaiseen CBT-I-hoitoon (n = 118) tai (2) standardihoitoon (n = 59), joka koostuu kuudesta viikoittaisesta hoitokerrasta, jotka annetaan yksilöllisesti ammattilainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut diagnoosin ei-metastaattisesta syövästä (mikä tahansa tyyppi) viimeisten -18 kuukauden aikana
  • saada ISI-pisteet > 7
  • olla 18-75 vuoden ikäinen
  • pystyä lukemaan ja ymmärtämään ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • joiden elinajanodote on < 1 vuosi
  • sinulla on vakava psyykkinen häiriö (esim. psykoosi, päihteiden käyttö, vaikea masennushäiriö)
  • joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä (esim. Parkinsonin taudin diagnoosi, dementia tai mielentilatutkimuksen pistemäärä < 24)
  • saanut virallisen diagnoosin toisesta unihäiriöstä (esim. obstruktiivinen uniapnea, raajan jaksollinen liikehäiriö)
  • vuorotyötä viimeisen 3 kuukauden aikana tai seuraavan 12 kuukauden aikana
  • saada CBT unettomuuteen aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ammattimaisesti hoidettu CBT-I (standardihoito)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat (n = 59) saavat kuusi viikoittaista noin 50 minuutin mittaista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) unettomuuden hoitoon. Sen tarjoaa yksilöllisesti laillistettu psykologi, jolla on merkittävää kokemusta (vähintään 2 vuotta) hallinnosta. CBT-I syöpäpotilaiden kanssa.
Käyttäytyminen: Ammattimaisesti annettu kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
Hoidon sisältö on sama riippumatta siitä, antaako sen ammattilainen tai itsehoito. Tässä multimodaalisessa lähestymistavassa yhdistyvät käyttäytymisstrategiat (eli ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus), kognitiiviset (eli kognitiiviset uudelleenjärjestelyt) ja koulutusstrategiat (eli unihygienia), joita annetaan kuuden viikon ajan.
Kokeellinen: Stepped Care CBT-I
Potilaat, joiden ISI-pistemäärä on > 7 mutta < 15 (n = 65), saavat kaikki ensin verkkopohjaisen CBT-I:n kuuden viikon ajan. Joka viikko potilaiden on ensin luettava verkkosivuilla oleva kirjallinen tieto ja katsottava sitten videokapseli (kesto 5-20 minuuttia). Potilaat, joiden ISI-pistemäärä on > 14 (n = 53), saavat kuusi viikoittaista CBT-I-istuntoa, jotka ammattilainen antaa yksilöllisesti.
Käyttäytyminen: Ammattimaisesti annettu kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
Hoidon sisältö on sama riippumatta siitä, antaako sen ammattilainen tai itsehoito. Tässä multimodaalisessa lähestymistavassa yhdistyvät käyttäytymisstrategiat (eli ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus), kognitiiviset (eli kognitiiviset uudelleenjärjestelyt) ja koulutusstrategiat (eli unihygienia), joita annetaan kuuden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Verkkopohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
Hoidon sisältö on sama riippumatta siitä, antaako sen ammattilainen tai itsehoito. Joka viikko potilaiden on ensin luettava verkkosivuilla oleva kirjallinen tieto ja katsottava sitten videokapseli (kesto 5-20 minuuttia). Käsittelymateriaali tulee olemaan identtinen aiemmin kehittämämme videopohjaisen (DVD) CBT-I:n kanssa. Potilaat täyttävät päivittäisen unipäiväkirjansa sähköisesti verkkosivuilla ja sisältö on interaktiivista. Se sisältää automaattisten sähköpostien lähettämisen muistuttamaan osallistujia hoitotehtävien suorittamisesta ja kannustamaan hoitoon sitoutumista, antamaan räätälöityä palautetta (esim. tekstejä, kaavioita) heidän unipäiväkirjassaan antamiensa tietojen perusteella sekä tietokilpailuja, joissa on automaattinen korjaus. vahvistaa potilaiden ymmärrystä sisällöstä.
Muut nimet:
  • Itsehallinnollinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
kokonaispisteet
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos unitehokkuusindeksissä (SE) (%)
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
kokonaisuniaika / sängyssä vietetty kokonaisaika X 100 - unipäiväkirjasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisviiveen (SOL) muutos - unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
aika nukkua valojen sammumisen jälkeen - unipäiväkirjasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos hereillä nukkumisen jälkeen (WASO) - unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
yöllisten heräämisten summaus - unipäiväkirjasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos kokonaisherätysajassa (TWT) - unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
SOL:n, WASO:n ja varhaisen aamuherätyksen summaus - unipäiväkirjasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos kokonaisuniajassa (TST) - unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
aika sängyssä miinus kokonaisherätysaika - unipäiväkirjasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos hypnoottisessa käytössä - unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
unta edistävien lääkkeiden käyttö - unipäiväkirjasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos nukahtamislatenssissa (SOL) - aktigrafiasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
aika nukkua valojen sammumisen jälkeen - aktigrafiasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO) - aktigrafiasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
yöllisten heräämisten summaus - aktigrafiasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos kokonaisherätysajassa (TWT) - aktigrafiasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
SOL:n, WASO:n ja varhaisen aamun heräämisen summaus - aktigrafiasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos kokonaisuniajassa (TST) - aktigrafiasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
aika sängyssä miinus kokonaisherätysaika - aktigrafiasta
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
Muutos unitehokkuusindeksissä (SE) (%) - aktigrafiasta
Aikaikkuna: Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)
kokonaisuniajan suhde todelliseen sängyssä vietettyyn aikaan kerrottuna 100:lla
Ennen tx:ää (työhönotossa; T1), post-tx:n jälkeen (6 viikkoa sen jälkeen; T2), 3 kuukauden FU (T3), 6 kuukauden FU (T4), 12 kuukauden FU (T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC103664

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ammattimaisesti annettu kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa