術中の失血モニタリング
2015年5月26日 更新者：Prof.dr.T.W.L.Scheeren、University Medical Center Groningen
術中失血のモニタリング: 継続的な非侵襲性ヘモグロビンモニタリングの利点?
特定の種類の手術は潜血を伴いますが、潜血は衛星検査分析 (Hbsatlab) による Hb モニタリングの臨床標準を使用した断続的な従来の侵襲的な Hb 濃度測定では術中に検出するのが困難です。
研究者らは、指センサー (SpHb) を使用した継続的な非侵襲的経皮的 Hb 測定が、(a) 患者の Hb が投与のための所定の輸血閾値 (HbAUC) を下回る合計時間 (曲線下面積、AUC) を短縮するかどうかを確認したいと考えています。 (b) 臨界ヘモグロビン濃度を下回る輸血に関連する可能性がある総酸素送達量 (DO2) の減少を防ぎます。
さらに研究者らは、SpHbモニタリングが赤血球投与のタイミングを変え、術中および術後の赤血球輸血の必要性を減らすかどうかを研究したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713EZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
検出されない、つまり術中の失血を確実に監視することが困難な出血を伴う手術が予定されている成人患者30人
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、気づかれない失血のリスクがある待機的手術を計画している。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I、II、III、IV
除外基準:
- 患者の拒否
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Hb群：15名
予定手術が予定されているが、術中の失血を検出できない、つまり術中の失血を確実に監視することが困難である。
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Hbsatlab グループでは、RBC の投与とそのタイミングは断続的な Hbsatlab 測定 (日常ケア) に基づいて行われます。
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SpHb群：15名
予定手術が予定されているが、術中の失血を検出できない、つまり術中の失血を確実に監視することが困難である。
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RBC の投与とそのタイミングは、継続的な SpHb 測定値に基づいて行われ、Hbsatlab 値は 30 分ごとに測定されます。
客観的な観察者によっては、担当の麻酔科医には見えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbAUC
時間枠：動作中に
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赤血球濃縮物を投与するために患者のHbが所定の輸血閾値（HbAUC）を下回っている合計時間
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血
時間枠：術中および術後最大 48 時間
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周術期の輸血回数
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術中および術後最大 48 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DO2
時間枠：術中
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DO2 = 酸素の供給
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術中
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高感受性トロポニン T の血清濃度
時間枠：術後48時間まで
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高感受性トロポニン T の血清濃度
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術後48時間まで
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血清乳酸濃度
時間枠：術中および術後最大 48 時間
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乳酸塩
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術中および術後最大 48 時間
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StO2
時間枠：術中
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StO2 = 近赤外分光法による末梢組織の酸素化
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel M.R.F. Struys, Prof.dr、University of groningen,University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。