Intraoperativ övervakning av blodförlust
26 maj 2015 uppdaterad av: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Övervakning av intraoperativ blodförlust: Fördelen med kontinuerlig icke-invasiv hemoglobinövervakning?
Vissa typer av kirurgi är förknippade med ockult blodförlust, vilket är svårt att upptäcka intraoperativt genom intermittenta konventionella, invasiva Hb-koncentrationsmätningar med den kliniska standarden för Hb-övervakning genom satellitlaboratorieanalys (Hbsatlab).
Utredarna vill se om kontinuerlig icke-invasiv transkutan Hb-mätning med en fingersensor (SpHb), (a) minskar den totala tiden (area under kurvan, AUC) en patients Hb är under en förutbestämd transfusionströskel (HbAUC) för administrering av koncentrat av röda blodkroppar (RBC), och (b) förhindrar en minskning av den totala syretillförseln (DO2) möjligen associerad med transfusion under en kritisk hemoglobinkoncentration.
Vidare vill utredarna studera om SpHb-övervakning ändrar tidpunkten för administrering av RBC och minskar behovet av intra- och postoperativ RBC-transfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 vuxna patienter schemalagda för operation i samband med oupptäckt, d.v.s. svår att tillförlitligt övervaka intraoperativ blodförlust
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre, planerade för elektiv kirurgi riskerar oupptäckt blodförlust.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I, II, III, IV
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hb-grupp: 15 patienter
schemalagd för elektiv kirurgi i samband med oupptäckt, d.v.s. svår att tillförlitligt övervaka intraoperativ blodförlust.
|
I Hbsatlab-gruppen kommer RBC-administration och dess timing att baseras på intermittent Hbsatlab-mätning (rutinvård)
|
|
SpHb-grupp: 15 patienter
schemalagd för elektiv kirurgi i samband med oupptäckt, d.v.s. svår att tillförlitligt övervaka intraoperativ blodförlust.
|
RBC-administration och dess timing kommer att baseras på kontinuerliga SpHb-avläsningar medan Hbsatlab-värden, mäts var 30:e minut.
av en objektiv observatör, kommer inte att vara synlig för den behandlande narkosläkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbAUC
Tidsram: Under operationen
|
den totala tiden en patients Hb är under en förutbestämd transfusionströskel (HbAUC) för administrering av röda blodkroppskoncentrat
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtransfusioner
Tidsram: intra- och postoperativt upp till 48h
|
antalet perioperativa blodtransfusioner
|
intra- och postoperativt upp till 48h
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DO2
Tidsram: intraoperativt
|
DO2 = syretillförsel
|
intraoperativt
|
|
serumkoncentrationer av högkänslig troponin T
Tidsram: efter operation upp till 48h
|
serumkoncentrationer av högkänslig troponin T
|
efter operation upp till 48h
|
|
serumkoncentrationer av laktat
Tidsram: intra- och postoperativt upp till 48h
|
laktat
|
intra- och postoperativt upp till 48h
|
|
StO2
Tidsram: intraoperativt
|
StO2 = perifer vävnadssyresättning genom nära-infraröd spektroskopi
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bleeding SpHb-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodtransfusion, intermittent Hbsatlab-mätning
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu