Śródoperacyjne monitorowanie utraty krwi
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Monitorowanie śródoperacyjnej utraty krwi: korzyści z ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny?
Niektóre rodzaje zabiegów chirurgicznych wiążą się z utajoną utratą krwi, którą trudno wykryć śródoperacyjnie za pomocą przerywanych konwencjonalnych, inwazyjnych pomiarów stężenia Hb przy użyciu standardu klinicznego monitorowania Hb za pomocą satelitarnej analizy laboratoryjnej (Hbsatlab).
Badacze chcą sprawdzić, czy ciągły nieinwazyjny przezskórny pomiar Hb za pomocą czujnika palcowego (SpHb), (a) skraca całkowity czas (pole pod krzywą, AUC) Hb pacjenta jest poniżej ustalonego progu transfuzji (HbAUC) do podania koncentratu krwinek czerwonych (RBC) oraz (b) zapobiega spadkowi całkowitego dostarczania tlenu (DO2), prawdopodobnie związanemu z transfuzją poniżej krytycznego stężenia hemoglobiny.
Ponadto badacze chcą zbadać, czy monitorowanie SpHb zmienia czas podawania krwinek czerwonych i zmniejsza potrzebę śród- i pooperacyjnej transfuzji krwinek czerwonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
30 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji związanej z niewykrytą, tj. trudną do wiarygodnego monitorowania śródoperacyjną utratą krwi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, planowani do planowego zabiegu chirurgicznego, zagrożeni niewykrytą utratą krwi.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II, III, IV
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Hb: 15 pacjentów
planowanych operacji związanych z niewykrytą, tj. trudną do wiarygodnego monitorowania śródoperacyjną utratą krwi.
|
W grupie otrzymującej Hbsatlab podawanie krwinek czerwonych i czas ich podawania będą opierać się na przerywanym pomiarze Hbsatlab (rutynowa opieka)
|
|
Grupa SpHb: 15 pacjentów
planowanych operacji związanych z niewykrytą, tj. trudną do wiarygodnego monitorowania śródoperacyjną utratą krwi.
|
Podawanie RBC i jego czas będą oparte na ciągłych odczytach SpHb, podczas gdy wartości Hbsatlab będą mierzone co 30 min.
przez obiektywnego obserwatora, nie będą widoczne dla prowadzącego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbAUC
Ramy czasowe: podczas operacji
|
całkowity czas, w którym Hb pacjenta znajduje się poniżej z góry określonego progu transfuzji (HbAUC) do podania koncentratu krwinek czerwonych
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transfuzje krwi
Ramy czasowe: śród- i pooperacyjne do 48h
|
liczba okołooperacyjnych transfuzji krwi
|
śród- i pooperacyjne do 48h
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DO2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
DO2 = dostarczanie tlenu
|
śródoperacyjny
|
|
stężenia w surowicy wysokoczułej troponiny T
Ramy czasowe: pooperacyjny do 48h
|
stężenia w surowicy wysokoczułej troponiny T
|
pooperacyjny do 48h
|
|
stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: śród- i pooperacyjne do 48h
|
mleczan
|
śród- i pooperacyjne do 48h
|
|
StO2
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
StO2 = natlenienie tkanek obwodowych metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bleeding SpHb-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .