Monitoraggio intraoperatorio della perdita di sangue
26 maggio 2015 aggiornato da: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Monitoraggio della perdita di sangue intraoperatoria: vantaggio del monitoraggio continuo dell'emoglobina non invasivo?
Alcuni tipi di interventi chirurgici sono associati a perdita di sangue occulto, che è difficile da rilevare durante l'intervento mediante misurazioni della concentrazione di Hb convenzionali intermittenti e invasive utilizzando lo standard clinico del monitoraggio dell'Hb mediante analisi di laboratorio satellitare (Hbsatlab).
Gli investigatori vogliono vedere se la misurazione transcutanea continua non invasiva dell'Hb utilizzando un sensore da dito (SpHb), (a) riduce il tempo totale (area sotto la curva, AUC) in cui l'Hb di un paziente è al di sotto di una soglia di trasfusione predeterminata (HbAUC) per la somministrazione di concentrato di globuli rossi (RBC) e (b) previene una diminuzione dell'apporto totale di ossigeno (DO2) eventualmente associata a trasfusioni al di sotto di una concentrazione critica di emoglobina.
Inoltre, i ricercatori vogliono studiare se il monitoraggio di SpHb cambia i tempi della somministrazione di RBC e riduce la necessità di trasfusioni di RBC intra e postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
30 pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico associati a perdita di sangue intraoperatoria non rilevata, cioè difficile da monitorare in modo affidabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, pianificati per chirurgia elettiva a rischio di perdita di sangue non rilevata.
- Classificazione I, II, III, IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Hb: 15 pazienti
programmato per chirurgia elettiva associata a perdita di sangue intraoperatoria non rilevata, cioè difficile da monitorare in modo affidabile.
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Nel gruppo Hbsatlab, la somministrazione di globuli rossi e la sua tempistica si baseranno sulla misurazione intermittente dell'Hbsatlab (cura di routine)
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Gruppo SpHb: 15 pazienti
programmato per chirurgia elettiva associata a perdita di sangue intraoperatoria non rilevata, cioè difficile da monitorare in modo affidabile.
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La somministrazione di RBC e la sua tempistica saranno basate su letture continue di SpHb mentre i valori di Hbsatlab, misurati ogni 30 min.
da un osservatore obiettivo, non sarà visibile all'anestesista curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbAUC
Lasso di tempo: durante l'operazione
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il tempo totale in cui l'Hb di un paziente è al di sotto di una soglia trasfusionale predeterminata (HbAUC) per la somministrazione di concentrato di globuli rossi
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: intra e post operatorio fino a 48 ore
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il numero di trasfusioni di sangue perioperatorie
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intra e post operatorio fino a 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DO2
Lasso di tempo: intraoperatorio
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DO2 = erogazione di ossigeno
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intraoperatorio
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concentrazioni sieriche di troponina T ad alta sensibilità
Lasso di tempo: post operatorio fino a 48 ore
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concentrazioni sieriche di troponina T ad alta sensibilità
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post operatorio fino a 48 ore
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concentrazioni sieriche di lattato
Lasso di tempo: intra e post operatorio fino a 48 ore
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lattato
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intra e post operatorio fino a 48 ore
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StO2
Lasso di tempo: intraoperatorio
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StO2 = ossigenazione dei tessuti periferici mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bleeding SpHb-001
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