Intraoperativ overvåking av blodtap
26. mai 2015 oppdatert av: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Overvåking av intraoperativt blodtap: Fordel med kontinuerlig ikke-invasiv hemoglobinovervåking?
Visse typer kirurgi er assosiert med okkult blodtap, som er vanskelig å oppdage intraoperativt ved intermitterende konvensjonelle, invasive Hb-konsentrasjonsmålinger ved bruk av den kliniske standarden for Hb-overvåking ved hjelp av satellittlaboratorieanalyse (Hbsatlab).
Etterforskerne ønsker å se om kontinuerlig ikke-invasiv transkutan Hb-måling ved bruk av en fingersensor (SpHb), (a) reduserer den totale tiden (arealet under kurven, AUC) en pasients Hb er under en forhåndsbestemt transfusjonsterskel (HbAUC) for administrering av røde blodlegemer konsentrat (RBC), og (b) forhindrer en reduksjon i total oksygentilførsel (DO2) muligens assosiert med transfusjon under en kritisk hemoglobinkonsentrasjon.
Videre ønsker etterforskerne å studere om SpHb-overvåking endrer tidspunktet for RBC-administrasjon og reduserer behovet for intra- og postoperativ RBC-transfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 voksne pasienter planlagt for kirurgi forbundet med uoppdaget, dvs. vanskelig å pålitelig overvåke intraoperativt blodtap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i en alder av 18 år eller eldre, planlagt for elektiv kirurgi i fare for uoppdaget blodtap.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I, II, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hb-gruppe:15 pasienter
planlagt for elektiv kirurgi assosiert med uoppdaget, dvs. vanskelig å pålitelig overvåke intraoperativt blodtap.
|
I Hbsatlab-gruppen vil RBC-administrasjon og timing være basert på intermitterende Hbsatlab-måling (rutinebehandling)
|
|
SpHb-gruppe: 15 pasienter
planlagt for elektiv kirurgi assosiert med uoppdaget, dvs. vanskelig å pålitelig overvåke intraoperativt blodtap.
|
RBC-administrasjon og dens timing vil være basert på kontinuerlige SpHb-avlesninger mens Hbsatlab-verdier, målt hvert 30. minutt.
av en objektiv observatør, vil ikke være synlig for den behandlende anestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbAUC
Tidsramme: under drift
|
den totale tiden en pasients Hb er under en forhåndsbestemt transfusjonsterskel (HbAUC) for administrering av røde blodlegemer
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodoverføringer
Tidsramme: intra- og postoperativt opp til 48 timer
|
antall perioperative blodoverføringer
|
intra- og postoperativt opp til 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DO2
Tidsramme: intraoperativt
|
DO2 = oksygentilførsel
|
intraoperativt
|
|
serumkonsentrasjoner av høysensitiv troponin T
Tidsramme: postoperativ opp til 48 timer
|
serumkonsentrasjoner av høysensitiv troponin T
|
postoperativ opp til 48 timer
|
|
serumkonsentrasjoner av laktat
Tidsramme: intra- og postoperativt opp til 48 timer
|
laktat
|
intra- og postoperativt opp til 48 timer
|
|
StO2
Tidsramme: intraoperativt
|
StO2 = oksygenering av perifert vev ved nær-infrarød spektroskopi
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bleeding SpHb-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .