Интраоперационный мониторинг кровопотери
26 мая 2015 г. обновлено: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Мониторинг интраоперационной кровопотери: преимущества непрерывного неинвазивного мониторинга гемоглобина?
Некоторые виды хирургических вмешательств связаны со скрытой кровопотерей, которую трудно обнаружить во время операции с помощью периодических обычных инвазивных измерений концентрации гемоглобина с использованием клинического стандарта мониторинга гемоглобина с помощью спутникового лабораторного анализа (Hbsatlab).
Исследователи хотят увидеть, уменьшает ли непрерывное неинвазивное чрескожное измерение Hb с помощью сенсора на пальце (SpHb), (а) общее время (площадь под кривой, AUC), в течение которого Hb пациента находится ниже заданного порога трансфузии (HbAUC) для введения концентрата эритроцитов (RBC) и (b) предотвращает снижение общей доставки кислорода (DO2), возможно связанное с переливанием ниже критической концентрации гемоглобина.
Кроме того, исследователи хотят изучить, изменяет ли мониторинг SpHb сроки введения эритроцитов и снижает ли потребность в интра- и послеоперационном переливании эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
30 взрослых пациентов, которым назначено оперативное вмешательство, связанное с невыявленной, т. е. трудно надежно контролируемой интраоперационной кровопотерей
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, плановые для плановой операции, относятся к группе риска по невыявленной кровопотере.
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I, II, III, IV
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа гемоглобина: 15 пациентов
запланированная на плановую операцию, связанная с невыявленной, т. е. трудно надежно контролируемой интраоперационной кровопотерей.
|
В группе Hbsatlab введение эритроцитов и его сроки будут основываться на прерывистом измерении Hbsatlab (рутинное лечение).
|
|
Группа SpHb: 15 пациентов
запланированная на плановую операцию, связанная с невыявленной, т. е. трудно надежно контролируемой интраоперационной кровопотерей.
|
Введение эритроцитов и его сроки будут основываться на непрерывных показаниях SpHb, в то время как значения Hbsatlab измеряются каждые 30 минут.
объективным наблюдателем, не будет виден лечащему анестезиологу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbAUC
Временное ограничение: во время операции
|
общее время, в течение которого Hb пациента находится ниже заданного порога трансфузии (HbAUC) для введения концентрата эритроцитов
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переливание крови
Временное ограничение: интра- и послеоперационный период до 48 часов
|
количество периоперационных переливаний крови
|
интра- и послеоперационный период до 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DO2
Временное ограничение: интраоперационный
|
DO2 = доставка кислорода
|
интраоперационный
|
|
сывороточные концентрации высокочувствительного тропонина Т
Временное ограничение: послеоперационный до 48 часов
|
сывороточные концентрации высокочувствительного тропонина Т
|
послеоперационный до 48 часов
|
|
сывороточные концентрации лактата
Временное ограничение: интра- и послеоперационный период до 48 часов
|
лактат
|
интра- и послеоперационный период до 48 часов
|
|
StO2
Временное ограничение: интраоперационный
|
StO2 = оксигенация периферических тканей по данным спектроскопии в ближней инфракрасной области
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bleeding SpHb-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .