Intraoperační monitorování krevní ztráty
26. května 2015 aktualizováno: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Monitorování intraoperační krevní ztráty: přínos kontinuálního neinvazivního monitorování hemoglobinu?
Některé typy chirurgických výkonů jsou spojeny s okultní ztrátou krve, kterou je obtížné zjistit během operace intermitentním konvenčním, invazivním měřením koncentrace Hb pomocí klinického standardu monitorování Hb satelitní laboratorní analýzou (Hbsatlab).
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda kontinuální neinvazivní transkutánní měření Hb pomocí prstového senzoru (SpHb), (a) snižuje celkový čas (plocha pod křivkou, AUC), kdy je Hb pacienta pod předem stanoveným transfuzním prahem (HbAUC) pro podání koncentrátu červených krvinek (RBC) a (b) zabraňuje snížení celkové dodávky kyslíku (DO2), které může být spojeno s transfuzí pod kritickou koncentraci hemoglobinu.
Kromě toho chtějí výzkumníci studovat, zda monitorování SpHb změní načasování podávání červených krvinek a sníží potřebu intra- a pooperační transfuze červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
30 dospělých pacientů naplánovaných na operaci spojenou s nezjištěnou, tj. obtížně spolehlivě monitorovatelnou intraoperační krevní ztrátou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u nichž je plánována plánovaná operace, s rizikem nezjištěné krevní ztráty.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I, II, III, IV
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hb skupina:15 pacientů
plánovaná pro elektivní operaci spojenou s nezjištěnou, tj. obtížně spolehlivě monitorovatelnou intraoperační krevní ztrátou.
|
Ve skupině Hbsatlab bude podávání RBC a jeho načasování založeno na intermitentním měření Hbsatlab (rutinní péče)
|
|
Skupina SpHb: 15 pacientů
plánovaná pro elektivní operaci spojenou s nezjištěnou, tj. obtížně spolehlivě monitorovatelnou intraoperační krevní ztrátou.
|
Podání erytrocytů a jeho načasování bude založeno na kontinuálních měřeních SpHb, zatímco hodnoty Hbsatlab, měřené každých 30 minut.
objektivním pozorovatelem, nebude viditelný pro ošetřujícího anesteziologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbAUC
Časové okno: během provozu
|
celková doba, po kterou je Hb pacienta pod předem stanoveným transfuzním prahem (HbAUC) pro podání koncentrátu červených krvinek
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní transfuze
Časové okno: intra- a pooperační do 48 hodin
|
počet peroperačních krevních transfuzí
|
intra- a pooperační do 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DO2
Časové okno: intraoperační
|
DO2 = dodávka kyslíku
|
intraoperační
|
|
sérové koncentrace vysoce citlivého troponinu T
Časové okno: po operaci do 48 hodin
|
sérové koncentrace vysoce citlivého troponinu T
|
po operaci do 48 hodin
|
|
sérové koncentrace laktátu
Časové okno: intra- a pooperační do 48 hodin
|
laktát
|
intra- a pooperační do 48 hodin
|
|
StO2
Časové okno: intraoperační
|
StO2 = okysličení periferní tkáně pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bleeding SpHb-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .