Intra-operatieve monitoring van bloedverlies
26 mei 2015 bijgewerkt door: Prof.dr.T.W.L.Scheeren, University Medical Center Groningen
Monitoring van intra-operatief bloedverlies: voordeel van continue niet-invasieve hemoglobinemonitoring?
Bepaalde soorten operaties gaan gepaard met occult bloedverlies, dat intraoperatief moeilijk te detecteren is door intermitterende conventionele, invasieve Hb-concentratiemetingen met behulp van de klinische standaard van Hb-monitoring door satellietlaboratoriumanalyse (Hbsatlab).
De onderzoekers willen zien of continue niet-invasieve transcutane Hb-meting met behulp van een vingersensor (SpHb), (a) de totale tijd (gebied onder de curve, AUC) verkort dat het Hb van een patiënt onder een vooraf bepaalde transfusiedrempel (HbAUC) voor toediening ligt van erytrocytenconcentraat (RBC), en (b) voorkomt een afname van de totale zuurstofafgifte (DO2), mogelijk geassocieerd met transfusie onder een kritische hemoglobineconcentratie.
Verder willen de onderzoekers onderzoeken of SpHb-monitoring de timing van RBC-toediening verandert en de behoefte aan intra- en postoperatieve RBC-transfusie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713EZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
30 volwassen patiënten gepland voor een operatie in verband met onopgemerkt, d.w.z. moeilijk betrouwbaar te controleren intra-operatief bloedverlies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, gepland voor electieve chirurgie met risico op onopgemerkt bloedverlies.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I, II, III, IV
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hb-groep: 15 patiënten
gepland voor electieve chirurgie in verband met onopgemerkt, d.w.z. moeilijk betrouwbaar te controleren intra-operatief bloedverlies.
|
In de Hbsatlab-groep zal de RBC-toediening en de timing ervan gebaseerd zijn op intermitterende Hbsatlab-metingen (routinematige zorg)
|
|
SpHb-groep: 15 patiënten
gepland voor electieve chirurgie in verband met onopgemerkt, d.w.z. moeilijk betrouwbaar te controleren intra-operatief bloedverlies.
|
RBC-toediening en de timing ervan zullen gebaseerd zijn op continue SpHb-metingen, terwijl Hbsatlab-waarden elke 30 minuten worden gemeten.
door een objectieve waarnemer, niet zichtbaar zijn voor de behandelend anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbAUC
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
de totale tijd dat het Hb van een patiënt onder een vooraf bepaalde transfusiedrempel (HbAUC) ligt voor toediening van erytrocytenconcentraat
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedtransfusies
Tijdsspanne: intra- en postoperatief tot 48 uur
|
het aantal perioperatieve bloedtransfusies
|
intra- en postoperatief tot 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DO2
Tijdsspanne: intraoperatief
|
DO2 = zuurstofafgifte
|
intraoperatief
|
|
serumconcentraties van hooggevoelig troponine T
Tijdsspanne: postoperatief tot 48 uur
|
serumconcentraties van hooggevoelig troponine T
|
postoperatief tot 48 uur
|
|
serumconcentraties van lactaat
Tijdsspanne: intra- en postoperatief tot 48 uur
|
melk geven
|
intra- en postoperatief tot 48 uur
|
|
StO2
Tijdsspanne: intraoperatief
|
StO2 = perifere weefseloxygenatie door middel van nabij-infraroodspectroscopie
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel M.R.F. Struys, Prof.dr, University of groningen,University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bleeding SpHb-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .