高齢の MCL 患者に対する R-CHOP + R-HAD と R-CHOP、その後の維持療法 レナリドミド + リツキシマブとリツキシマブの比較
2025年3月3日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
マントル細胞リンパ腫の高齢患者に対する、R-CHOP + R-HAD と R-CHOP 単独で構成される免疫化学療法を交互に行い、続いて追加のレナリドミド + リツキシマブとリツキシマブ単独で構成される維持療法の有効性
この研究の目的は、リツキシマブによる維持療法にレナリドミドを追加することで、R-CHOP + R-HAD と R-CHOP 単独で構成される寛解導入療法後の標準的なリツキシマブによる維持療法と比較して無増悪生存期間 (PFS) が改善するかどうかを評価することです (60 歳以上)。旧）マントル細胞リンパ腫。
治療は 2 つのフェーズで構成されます: 導入治療 (3 R-CHOP21 + 3 サイクルの R-HAD28 交互) 対 8 サイクルの R-CHOP21)、その後の維持治療 (13 サイクルのリツキシマブ + 26 サイクルのレナリドミド vs 13 サイクルのリツキシマブ) ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リツキシマブによる維持療法にレナリドミドを追加することで、R-CHOP + R-HAD と R-CHOP 単独で構成される寛解導入療法後の標準的なリツキシマブによる維持療法と比較して無増悪生存期間 (PFS) が改善するかどうかを評価することです (60 歳以上)。旧）マントル細胞リンパ腫。 643人の患者が導入期に無作為に割り付けられ、433人が維持期に割り付けられます。
治療は次の 2 つのフェーズで構成されます。
- 導入治療は、R-CHOP21 の 3 サイクル + R-HAD28 の 3 サイクル (交互) 対 R-CHOP21 単独の 8 サイクルになります。
- 維持療法は、リツキシマブを 8 週間ごとに 13 サイクル + レナリドマイドを 4 週間ごとに 26 サイクル vs リツキシマブを 8 週間ごとに 13 サイクル。
患者は、最終分析のために維持のために無作為化された最後の患者から2.5年後に追跡されます。 何らかの理由で維持治療を完了または中止したすべての被験者は、二次原発性悪性腫瘍（SPM）の維持期間における最後の試験治療投与後、少なくとも3年間追跡されます。 進行/死亡の長期フォローアップは、SPMデータ収集期間の終わりまで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
623
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1800AM
- MC Alkmaar
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- VUMC
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Amsterdam、オランダ、1090 HM
- OLVG
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- AMC
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Breda、オランダ、4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Delft、オランダ、2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch、オランダ、5200 ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Den Haag、オランダ、2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Den Helder、オランダ、1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Geleen、オランダ、6130 MB
- Zuyderland MC
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Goes、オランダ、4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
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Gouda、オランダ、2800 BB
- Groene Hart ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9700 RB
- UMCG
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Hoofddorp、オランダ、2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ、8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht UMC
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Roosendaal、オランダ、4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
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Rotterdam、オランダ、3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Tilburg、オランダ、5000 LC
- St.Elisabeth ZH
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Zwolle、オランダ、8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
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Alcorcón、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Badalona、スペイン、8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Amberg、ドイツ、92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
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Bremen、ドイツ、28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz、ドイツ、9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Eschweiler、ドイツ、52249
- St. Antonius Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt (Oder)、ドイツ
- Klinikum Frankfurt GmbH
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen、ドイツ、58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herford、ドイツ、32049
- Klinikum Herford
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Kiel、ドイツ、24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
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Kronach、ドイツ、96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
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Köln、ドイツ、50937
- Universitatsklinikum Koln
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Lebach、ドイツ、66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München、ドイツ、83177
- Klinikum der Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster、ドイツ、48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Neumarkt、ドイツ、92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg
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Offenbach、ドイツ、63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinik Rostock
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Trier、ドイツ、54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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AMIENS Cedex 1、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49000
- CHU d'Angers
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Avignon Cedex 9、フランス、84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
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BOULOGNE SUR MER Cedex、フランス、62321
- CH du Dr Duchenne
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Bayonne、フランス、64100
- CH Cote Basque
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Besancon、フランス、25030
- CHU Jean Minjoz
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Blois、フランス、41000
- CH DE BLOIS
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Brest、フランス、29609
- Chu Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2、フランス、63050
- Pole Santé République
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Caen、フランス、14000
- CHU Caen
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Challes les Eaux、フランス、73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery、フランス、73011
- CH Chambéry
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Châlon-sur-Sâone、フランス、71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
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Clamart、フランス、92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- Chu Estaing
-
Corbeil Essonnes、フランス、91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque、フランス、59385
- CH Dunkerque
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GRENOBLE Cedex 1、フランス、38028
- Institut Daniel Hollard
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CH Départemental
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La Rochelle、フランス、17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Mans、フランス、72000
- CH du Mans
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lens、フランス、62300
- CH de Lens
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Lille、フランス、59037
- CHU Claude Hurriez
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Lyon Cedex 8、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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MONTPELLIER Cedex 5、フランス、34295
- CHU Montpellier
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、フランス、77104
- CH de Meaux
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Metz、フランス、57038
- Hopital Bon secours
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Metz-Tessy、フランス、74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
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Nantes、フランス、44093
- Chu Hotel Dieu
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ORLEANS cedex 2、フランス、45067
- CHR de la Source
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、フランス、75743
- Hôpital Necker
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Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris cedex 10、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Perpignan、フランス、66046
- CH Perpignan
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Pierre Bénite cedex、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Quimper、フランス、29107
- CH de Quimper Cornouaille
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debré
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Quentin、フランス、02321
- CH Saint Quentin
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St priest en jarez、フランス、42271
- Institut de cancérologie de la Loire
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy Brabois
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Zna Stuivenberg
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Bruges、ベルギー、8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Verviers、ベルギー、4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir、ベルギー
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
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Gdańsk、ポーランド、80-211
- Gdansk University School of Medicine
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Wojewódzkie
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Kraków、ポーランド、31-501
- University Hospital
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
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Warszawa、ポーランド、02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-WHO分類に従って生検で証明されたMCLから署名されたインフォームドコンセントフォーム
-年齢が60歳以上で、自家移植に不適格 アナーバーステージII-IV 以前に未治療のECOG PS ≤ 2
男性被験者は：
- レナリドマイド治療中、精管切除を受けたとしても、出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する
- レナリドミド治療中は精液を提供しないことに同意します。
すべての被験者は：
- レナリドミドには潜在的な催奇形性のリスクがあることを理解しておいてください。
- レナリドミド療法を受けている間は献血を控えることに同意する
- 治験薬を他の人と共有しないことに同意します。
- 妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて相談を受けてください。
維持段階での無作為化の追加基準:
- Cheson 1999基準に従って決定された導入治療後のCR、CRuまたはPR
- 試験の最初の無作為化の日から始まる6か月の慣らし期間中：維持段階への直接無作為化の場合、患者はR-CHOPの6〜8サイクルによって一次治療を受けている必要があります。
除外基準:
妊娠可能な女性
-リンパ腫に関連していない場合、診断時に以下の検査異常のいずれか：
絶対好中球数 3.0 UNL 血清総ビリルビン > 1.5 ULN (ギルバート症候群による場合を除く) 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式または MDRD) < 30 mL/分 リンパ腫による中枢神経系の関与DVTのリスク
-被験者が5年以上病気にかかっていない場合を除き、MCL以外の悪性腫瘍の既往歴。 例外は次のとおりです。
- 皮膚の基底細胞がんまたは有棘細胞がん
- 子宮頸部または乳房の上皮内癌
- 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）。 -患者が計画どおりに治験薬を受け取ることを妨げる深刻な病状、実験室の異常または精神医学的疾患。
試験登録時のヒト免疫不全ウイルスの血清陽性 試験登録時のC型肝炎ウイルスの血清陽性、
研究登録時のB型肝炎ウイルスによる活動性ウイルス感染:
- HBs抗原陽性
- HBsAg陰性、抗HBs陽性、抗HBc陽性
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない病気：
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染。
- コントロール不良の糖尿病
- -慢性症候性うっ血性心不全（クラスNYHA IIIまたはIV）。
- -6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞
- 症候性または治療を必要とする臨床的に重大な心不整脈、または無症候性の持続性心室頻拍。
-サリドマイドに対する以前のグレード3以上のアレルギー性過敏症。 サリドマイド服用中のグレード3以上の発疹または落屑性（水ぶくれ）発疹の既往。
-既知の抗マウス抗体（HAMA）反応性またはマウス抗体に対する既知の過敏症。
-グレード2以上の神経障害のある被験者。 レナリドミドの以前の使用 この研究で無作為化される前の3週間以内の別の臨床試験への参加
維持段階での無作為化の追加基準:
- Cheson 1999基準に従って決定された導入治療後のSDまたはPD
- R-CHOP21の6-8サイクルまたはR-CHOP21の2-3サイクル/R-HAD28の2-3サイクル（交互）以外の誘導免疫化学療法で治療された患者
- 維持療法を受ける能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患を有する患者
- 計算されたクレアチニン クリアランス < 30 mL/分
- ANC は < 1,000 細胞/mm³
- 血小板数が 50,000 細胞/mm³ 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：誘導実験アーム
R-CHOP / R-HAD : R-CHOP の 3 サイクルを 3 週間サイクルで交互に投与 + R-HAD の 3 サイクルを 4 週間サイクルで投与。
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R-CHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン) を 3 週間サイクルで 3 サイクル投与 R-HAD (リツキシマブ、シタラビン、デキサメタゾン) を 3 週間サイクルで 4 サイクル交互に投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準誘導アーム
3 週間サイクルで 8 サイクルの R-CHOP を投与
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R-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）を 3 週間サイクルで 8 サイクル投与
他の名前：
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実験的：保守実験アーム
レナリドミド + リツキシマブ : リツキシマブ 1400 mg を 8 週間サイクルで 13 サイクル皮下投与 + 26 サイクル レナリドミド 15 mg を 4 週間ごとに 3 週間、24 か月
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リツキシマブ SC 1400 mg を 8 週間ごとに 24 か月間
他の名前：
レナリドマイド 15 mg を 3 週間、4 週間ごとに 24 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：整備用標準アーム
リツキシマブ SC 1400 mg を 8 週間サイクルで 13 サイクル、24 か月間投与
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リツキシマブ SC 1400 mg を 8 週間ごとに 24 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2.5年
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維持療法で無作為化された最後の患者から2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Dreyling, Prof. Dr.、MCL Network
- 主任研究者：Vincent Ribrag, Dr、Lymphoma Study Association
- 主任研究者：Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr.、MCL Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (推定)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗腫瘍剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 糖質コルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ薬
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂調節因子
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、アルキル化剤
- アルキル化剤
- 骨髄破壊アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- レナリドミド
- リツキシマブ
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- MCL R2 Elderly
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。