R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP följt av underhåll Lenalidomid + Rituximab vs Rituximab för äldre patienter med MCL
3 mars 2025 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
Effekten av alternerande immunokemoterapi bestående av enbart R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP, följt av underhållsterapi bestående av ytterligare lenalidomid + rituximab vs rituximab enbart för äldre patienter med mantelcellslymfom
Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av lenalidomid till rituximab-underhåll förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med standard rituximab-underhåll efter induktionsbehandling bestående av R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP enbart hos äldre patienter (≥ 60 år) gammal) med mantelcellslymfom.
Behandlingarna består av två faser: induktionsbehandling (3 R-CHOP21 + 3 cykler av R-HAD28 alternerande) mot 8 cykler av R-CHOP21) följt av underhållsbehandling (13 cykler av rituximab + 26 cykler av lenalidomid vs 13 cykler av rituximab ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av lenalidomid till rituximab-underhåll förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med standard rituximab-underhåll efter induktionsbehandling bestående av R-CHOP + R-HAD kontra R-CHOP enbart hos äldre patienter (≥ 60 år) gammal) med mantelcellslymfom. 643 patienter kommer att randomiseras i induktionsfas och 433 i underhållsfas.
Behandlingarna består av två faser:
- induktionsbehandling kommer att vara 3 cykler av R-CHOP21 + 3 cykler av R-HAD28 (växelvis) kontra 8 cykler av enbart R-CHOP21
- underhållsbehandling kommer att vara 13 cykler rituximab var 8:e vecka + 26 cykler av lenalidomid var 4:e vecka jämfört med 13 cykler av rituximab var 8:e vecka.
Patienterna kommer att följas 2,5 år efter den sista patienten som randomiserats för underhåll för slutlig analys. Alla försökspersoner som avslutar eller avbryter underhållsbehandlingen av någon anledning kommer att följas i minst 3 år efter hans/hennes senaste studiebehandlingsadministration under underhållsperioden för andra primära maligniteter (SPM). En långsiktig uppföljning för progression/död kommer att göras fram till slutet av perioden för SPM-datainsamling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
623
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgien, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Verviers, Belgien, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Belgien
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex, Frankrike, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Frankrike, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux, Frankrike, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery, Frankrike, 73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone, Frankrike, 71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1, Frankrike, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CH Départemental
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Frankrike, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
ORLEANS cedex 2, Frankrike, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite cedex, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- CH Saint Quentin
-
St priest en jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1800AM
- MC Alkmaar
-
Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Nederländerna, 1090 HM
- OLVG
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- AMC
-
Breda, Nederländerna, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Delft, Nederländerna, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Nederländerna, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederländerna, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Den Helder, Nederländerna, 1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geleen, Nederländerna, 6130 MB
- Zuyderland MC
-
Goes, Nederländerna, 4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
-
Gouda, Nederländerna, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- UMCG
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
Roosendaal, Nederländerna, 4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Tilburg, Nederländerna, 5000 LC
- St.Elisabeth ZH
-
Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Gdansk University School of Medicine
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie
-
Kraków, Polen, 31-501
- University Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
-
Warszawa, Polen, 02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanien, 8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Bremen, Tyskland, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Tyskland, 83177
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Neumarkt, Tyskland, 92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Trier, Tyskland, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Undertecknat formulär för informerat samtycke Biopsibeprövad MCL enligt WHO-klassificering
≥ 60 år och inte kvalificerad för autolog transplantation Ann Arbor stadium II-IV Tidigare obehandlad ECOG PS ≤ 2
Manliga ämnen måste:
- gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder, även om de har genomgått en vasektomi, under hela behandlingen med lenalidomid
- samtycker till att inte donera sperma under lenalidomidbehandling.
Alla ämnen måste:
- ha en förståelse för att lenalidomiden kan ha en potentiell teratogen risk.
- samtycker till att avstå från att donera blod medan du tar lenalidomidbehandling
- samtycker till att inte dela studiemedicin med en annan person.
- få råd om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
Ytterligare kriterier för randomisering i underhållsfasen:
- CR, CRu eller PR efter induktionsbehandling, bestämt enligt Cheson 1999 kriterier
- Under inkörningsperioden på 6 månader från och med datumet för den första randomiseringen i studien: vid direkt randomisering till underhållsfas måste patienten ha behandlats i första hand med 6-8 cykler av R-CHOP.
Exklusions kriterier:
Kvinna i fertil ålder
Någon av följande laboratorieavvikelser vid diagnos, om den inte är relaterad till lymfom:
Absolut antal neutrofiler 3,0 UNL Serum totalt bilirubin > 1,5 ULN (förutom om det beror på Gilberts syndrom) Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel eller MDRD) < 30 mL/min Centrala nervsystemets involvering av lymfom Kontraindikation för medicinsk DVT-profylax för patienter risk för DVT
Tidigare anamnes på andra maligniteter än MCL om inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 5 år. Undantag inkluderar följande:
- Basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Carcinom in situ i livmoderhalsen eller i bröstet
- Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b). Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att få studiemedicinen som planerat.
Seropositivitet för humant immunbristvirus vid studiestart Seropositivitet för hepatit C-virus vid studiestart,
Aktiv virusinfektion med hepatit B-virus vid studiestart:
- HBsAg positiv
- HBsAg negativ, anti-HBs positiv och anti-HBc positiv
Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till:
- Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika.
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kronisk symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (klass NYHA III eller IV).
- Instabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller hjärtinfarkt inom 6 månader
- Kliniskt signifikant hjärtarytmi som är symptomatisk eller kräver behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi.
Tidigare ≥ Grad 3 allergisk överkänslighet mot talidomid. Tidigare ≥ Grad 3 utslag eller utslag som bildar blåsor när du tar talidomid.
Känd anti-murin antikropp (HAMA) reaktivitet eller känd överkänslighet mot murina antikroppar.
Försökspersoner med ≥ grad 2 neuropati. Tidigare användning av lenalidomid Deltagande i en annan klinisk prövning inom tre veckor före randomisering i denna studie
Ytterligare kriterier för randomisering i underhållsfasen:
- SD eller PD efter induktionsbehandling bestämt enligt Cheson 1999 kriterier
- Patient behandlad med induktionsimmunokemoterapi annan än 6-8 cykler av R-CHOP21 eller 2-3 cykler av R-CHOP21 / 2-3 cykler av R-HAD28 (omväxlande)
- Patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra förmågan att få underhållsbehandling
- Beräknat kreatininclearance < 30 ml/min
- ANC är < 1 000 celler/mm³
- Trombocytantalet är < 50 000 celler/mm³
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktionsexperimentarm
R-CHOP / R-HAD: Alternerande 3 cykler av R-CHOP administrerade i 3 veckors cykler + 3 cykler av R-HAD administrerade i 4 veckors cykler.
|
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) administrerat i 3 veckors cykler i 3 cykler R-HAD (rituximab, cytarabin, dexametason) administrerat i 3 veckors cykler under 4 cykler alternerande
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard induktionsarm
8 cykler av R-CHOP administrerade i 3 veckors cykler
|
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) administrerat i 3 veckors cykler i 8 cykler
Andra namn:
|
|
Experimentell: Underhåll experimentell arm
lenalidomid + rituximab: 13 cykler rituximab SC 1400 mg administrerat i 8 veckors cykler + 26 cykler Lenalidomid 15 mg 3 veckor var 4:e vecka i 24 månader
|
Rituximab SC 1400 mg var 8:e vecka i 24 månader
Andra namn:
Lenalidomid 15 mg 3 veckor var 4:e vecka i 24 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Underhållsstandardarm
13 cykler av rituximab SC 1400 mg administrerat i 8 veckors cykler under 24 månader
|
Rituximab SC 1400 mg var 8:e vecka i 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år efter senaste patient randomiserad i underhåll
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
- Huvudutredare: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
- Huvudutredare: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Beräknad)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- MCL R2 Elderly
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .