R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP Etterfulgt av vedlikehold Lenalidomid + Rituximab vs Rituximab for eldre pasienter med MCL
3. mars 2025 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation
Effekten av vekslende immunkjemoterapi bestående av R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP alene, etterfulgt av vedlikeholdsterapi bestående av ekstra lenalidomid + rituximab vs rituximab alene for eldre pasienter med mantelcellelymfom
Denne studien tar sikte på å evaluere om tillegg av lenalidomid til rituximab-vedlikehold forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standard rituximab-vedlikehold etter induksjonsbehandling bestående av R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP alene hos eldre pasienter (≥ 60 år) gammel) med mantelcellelymfom.
Behandlingene består av to faser: induksjonsbehandling (3 R-CHOP21 + 3 sykluser R-HAD28 alternerende) vs 8 sykluser med R-CHOP21) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling (13 sykluser rituximab + 26 sykluser lenalidomid vs 13 sykluser rituximab ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om tillegg av lenalidomid til rituximab-vedlikehold forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standard rituximab-vedlikehold etter induksjonsbehandling bestående av R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP alene hos eldre pasienter (≥ 60 år) gammel) med mantelcellelymfom. 643 pasienter vil bli randomisert i induksjonsfasen og 433 i vedlikeholdsfasen.
Behandlingene består av to faser:
- induksjonsbehandling vil være 3 sykluser med R-CHOP21 + 3 sykluser med R-HAD28 (vekslende) versus 8 sykluser med R-CHOP21 alene
- vedlikeholdsbehandling vil være 13 sykluser med rituximab hver 8. uke + 26 sykluser med lenalidomid hver 4. uke vs 13 sykluser med rituximab hver 8. uke.
Pasienter vil bli fulgt 2,5 år etter siste pasient randomisert for vedlikehold for endelig analyse. Alle forsøkspersoner som fullfører eller avbryter vedlikeholdsbehandlingen av en eller annen grunn vil bli fulgt i minst 3 år etter hans/hennes siste studiebehandlingsadministrasjon i vedlikeholdsperioden for andre primære maligniteter (SPM). En langsiktig oppfølging for progresjon/død vil bli gjort frem til slutten av perioden med SPM-datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
623
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Verviers, Belgia, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Belgia
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex, Frankrike, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Frankrike, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2, Frankrike, 63050
- Pole Santé République
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux, Frankrike, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery, Frankrike, 73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone, Frankrike, 71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1, Frankrike, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CH Départemental
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Frankrike, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
ORLEANS cedex 2, Frankrike, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite cedex, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- CH Saint Quentin
-
St priest en jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1800AM
- MC Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Nederland, 1090 HM
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- AMC
-
Breda, Nederland, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Delft, Nederland, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Nederland, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Den Helder, Nederland, 1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geleen, Nederland, 6130 MB
- Zuyderland MC
-
Goes, Nederland, 4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
-
Gouda, Nederland, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- UMCG
-
Hoofddorp, Nederland, 2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Roosendaal, Nederland, 4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5000 LC
- St.Elisabeth ZH
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Gdansk University School of Medicine
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie
-
Kraków, Polen, 31-501
- University Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
-
Warszawa, Polen, 02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spania, 8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Bremen, Tyskland, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Tyskland, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Tyskland, 83177
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Neumarkt, Tyskland, 92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Trier, Tyskland, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signert informert samtykkeskjema Biopsi-påvist MCL i henhold til WHO-klassifisering
≥ 60 år og ikke kvalifisert for autolog transplantasjon Ann Arbor stadium II-IV Tidligere ubehandlet ECOG PS ≤ 2
Mannlige fag må:
- godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har gjennomgått en vasektomi, under hele behandlingen med lenalidomid
- godta å ikke donere sæd under lenalidomidbehandling.
Alle fag må:
- har forståelse for at lenalidomid kan ha en potensiell teratogene risiko.
- godta å avstå fra å donere blod mens du tar lenalidomidbehandling
- godta å ikke dele studiemedisin med en annen person.
- bli informert om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering.
Ytterligere kriterier for randomisering i vedlikeholdsfasen:
- CR, CRu eller PR etter induksjonsbehandling, bestemt i henhold til Cheson 1999 kriterier
- I løpet av innkjøringsperioden på 6 måneder fra datoen for første randomisering i studien: ved direkte randomisering til vedlikeholdsfasen, må pasienten ha blitt behandlet i første linje med 6-8 sykluser med R-CHOP.
Ekskluderingskriterier:
Kvinne i fertil alder
Noen av følgende laboratorieavvik ved diagnose, hvis ikke relatert til lymfom:
Absolutt antall nøytrofiler 3,0 UNL Serum total bilirubin > 1,5 ULN (unntatt dersom det skyldes Gilberts syndrom) Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel eller MDRD) < 30 mL/min. Sentralnervesystemets involvering av lymfom Kontraindikasjon for medisinsk DVT-profylakse risiko for DVT
Tidligere historie med andre maligniteter enn MCL med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år. Unntak inkluderer følgende:
- Basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
- Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
- Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b). Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å motta studiemedisinen som planlagt.
Seropositivitet for humant immunsviktvirus ved studiestart Seropositivitet for hepatitt C-virus ved studiestart,
Aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus ved studiestart:
- HBsAg positiv
- HBsAg negativ, anti-HBs positiv og anti-HBc positiv
Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika.
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kronisk symptomatisk kongestiv hjertesvikt (klasse NYHA III eller IV).
- Ustabil angina pectoris, angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Klinisk signifikant hjertearytmi som er symptomatisk eller krever behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi.
Tidligere ≥ Grad 3 allergisk overfølsomhet overfor thalidomid. Tidligere ≥ Grad 3 utslett eller et hvilket som helst avskallingsutslett (blemmer) mens du tar thalidomid.
Kjent anti-murine antistoff (HAMA) reaktivitet eller kjent overfølsomhet for murine antistoffer.
Personer med ≥ grad 2 nevropati. Tidligere bruk av lenalidomid Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre uker før randomisering i denne studien
Ytterligere kriterier for randomisering i vedlikeholdsfasen:
- SD eller PD etter induksjonsbehandling bestemt i henhold til Cheson 1999 kriterier
- Pasient behandlet med induksjon immuno-kjemoterapi annet enn 6-8 sykluser av R-CHOP21 eller 2-3 sykluser av R-CHOP21 / 2-3 sykluser av R-HAD28 (vekslende)
- Pasienter med alvorlige underliggende medisinske tilstander, som kan svekke evnen til å motta vedlikeholdsbehandling
- Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
- ANC er < 1000 celler/mm³
- Antall blodplater er < 50 000 celler/mm³
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon eksperimentell arm
R-CHOP / R-HAD : Vekslende 3 sykluser med R-CHOP administrert i 3 ukers sykluser + 3 sykluser med R-HAD administrert i 4 ukers sykluser.
|
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin, prednison) administrert i 3 ukers sykluser i 3 sykluser R-HAD (rituximab, cytarabin, deksametason) administrert i 3 ukers sykluser i 4 sykluser vekslende
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard induksjonsarm
8 sykluser med R-CHOP administrert i 3 ukers sykluser
|
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) administrert i 3 ukers sykluser i 8 sykluser
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikehold eksperimentell arm
lenalidomid + rituximab: 13 sykluser med rituximab SC 1400 mg administrert i 8 ukers sykluser + 26 sykluser Lenalidomid 15 mg 3 uker hver 4. uke i 24 måneder
|
Rituximab SC 1400 mg hver 8. uke i 24 måneder
Andre navn:
Lenalidomid 15 mg 3 uker hver 4. uke i 24 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vedlikehold standardarm
13 sykluser med rituximab SC 1400 mg administrert i 8 ukers sykluser i 24 måneder
|
Rituximab SC 1400 mg hver 8. uke i 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år etter siste pasient randomisert i vedlikehold
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
- Hovedetterforsker: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
- Hovedetterforsker: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- MCL R2 Elderly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .