R-CHOP + R-HAD 对比 R-CHOP 后维持治疗 Lenalidomide + Rituximab 对比 Rituximab 治疗老年 MCL 患者
2025年3月3日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
由 R-CHOP + R-HAD 与单独 R-CHOP 组成的交替免疫化疗的疗效，随后由额外的来那度胺 + 利妥昔单抗组成的维持治疗与单独利妥昔单抗对老年套细胞淋巴瘤患者的疗效
本研究旨在评估在由 R-CHOP + R-HAD 组成的诱导治疗与单独 R-CHOP 相比，在老年患者（≥ 60 岁）中，与标准利妥昔单抗维持治疗相比，在利妥昔单抗维持治疗中加入来那度胺是否能改善无进展生存期 (PFS)旧）与套细胞淋巴瘤。
治疗包括两个阶段：诱导治疗（3 个 R-CHOP21 + 3 个周期的 R-HAD28 交替）对比 8 个周期的 R-CHOP21），然后是维持治疗（13 个周期的利妥昔单抗 + 26 个周期的来那度胺对比 13 个周期的利妥昔单抗).
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在由 R-CHOP + R-HAD 组成的诱导治疗与单独 R-CHOP 相比，在老年患者（≥ 60 岁）中，与标准利妥昔单抗维持治疗相比，在利妥昔单抗维持治疗中加入来那度胺是否能改善无进展生存期 (PFS)旧）与套细胞淋巴瘤。 643 名患者将在诱导期随机分配，433 名患者在维持期随机分配。
治疗包括两个阶段：
- 诱导治疗将是 3 个周期的 R-CHOP21 + 3 个周期的 R-HAD28（交替）与 8 个单独的 R-CHOP21 周期
- 维持治疗将是每 8 周 13 个周期的利妥昔单抗 + 每 4 周 26 个周期的来那度胺与每 8 周 13 个周期的利妥昔单抗。
在最后一位随机接受维持治疗的患者之后，将对患者进行 2.5 年的随访，以进行最终分析。 出于任何原因完成或中断维持治疗的所有受试者将在他/她的最后一次研究治疗给药后在第二原发性恶性肿瘤 (SPM) 的维持期接受至少 3 年的随访。 将对进展/死亡进行长期随访，直至 SPM 数据收集期结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
623
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amberg、德国、92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin、德国、12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Braunschweig、德国、38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
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Bremen、德国、28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Chemnitz、德国、9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf、德国、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Eschweiler、德国、52249
- St. Antonius Hospital
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt (Oder)、德国
- Klinikum Frankfurt GmbH
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen、德国、58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herford、德国、32049
- Klinikum Herford
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Karlsruhe、德国、76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Kiel、德国、24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
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Kronach、德国、96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lebach、德国、66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mutlangen、德国、73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München、德国、83177
- Klinikum der Universität München
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster、德国、48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Neumarkt、德国、92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg
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Offenbach、德国、63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Paderborn、德国、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rostock、德国、18057
- Universitätsklinik Rostock
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Trier、德国、54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Antwerpen、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruges、比利时、8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、比利时、1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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Verviers、比利时、4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir、比利时
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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AMIENS Cedex 1、法国、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、法国、49000
- CHU d'Angers
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Avignon Cedex 9、法国、84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex、法国、62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne、法国、64100
- CH Côte Basque
-
Besancon、法国、25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois、法国、41000
- CH de Blois
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest、法国、29609
- CHU Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2、法国、63050
- Pole Santé République
-
Caen、法国、14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux、法国、73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery、法国、73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone、法国、71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes、法国、91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、法国、21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque、法国、59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1、法国、38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon、法国、85925
- CH Départemental
-
La Rochelle、法国、17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans、法国、72000
- CH du Mans
-
Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens、法国、62300
- CH de Lens
-
Lille、法国、59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
MONTPELLIER Cedex 5、法国、34295
- CHU Montpellier
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux、法国、77104
- CH de Meaux
-
Metz、法国、57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy、法国、74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes、法国、44093
- Chu Hotel Dieu
-
ORLEANS cedex 2、法国、45067
- CHR de la Source
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75743
- Hopital Necker
-
Paris、法国、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris cedex 10、法国、75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan、法国、66046
- CH Perpignan
-
Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite cedex、法国、69495
- CHU Lyon Sud
-
Quimper、法国、29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims、法国、51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Quentin、法国、02321
- CH Saint Quentin
-
St priest en jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg、法国、67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- CHU Purpan
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Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- CHU Nancy Brabois
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Gdańsk、波兰、80-211
- Gdansk University School of Medicine
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Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Wojewódzkie
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Kraków、波兰、31-501
- University Hospital
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Olsztyn、波兰、10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
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Warszawa、波兰、02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
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Warszawa、波兰、02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
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Alkmaar、荷兰、1800AM
- MC Alkmaar
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- VUMC
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Amsterdam、荷兰、1090 HM
- OLVG
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Amsterdam、荷兰、1100 DD
- AMC
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Breda、荷兰、4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Delft、荷兰、2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch、荷兰、5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag、荷兰、2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Den Helder、荷兰、1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
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Enschede、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Geleen、荷兰、6130 MB
- Zuyderland MC
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Goes、荷兰、4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
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Gouda、荷兰、2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、荷兰、9700 RB
- UMCG
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Hoofddorp、荷兰、2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden、荷兰、8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
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Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Maastricht UMC
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
Roosendaal、荷兰、4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
-
Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
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Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Tilburg、荷兰、5000 LC
- St.Elisabeth ZH
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Zwolle、荷兰、8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
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Alcorcón、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Badalona、西班牙、8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
签署知情同意书 根据 WHO 分类活检证实的 MCL
≥ 60 岁且不适合自体移植 Ann Arbor II-IV 期 先前未治疗的 ECOG PS ≤ 2
男性受试者必须：
- 同意在与有生育能力的女性发生性接触时使用安全套，即使她们在来那度胺治疗期间进行了输精管结扎术
- 同意在来那度胺治疗期间不捐献精液。
所有科目必须：
- 了解来那度胺可能具有潜在的致畸风险。
- 同意在接受来那度胺治疗期间放弃献血
- 同意不与他人分享研究药物。
- 被告知怀孕预防措施和胎儿暴露的风险。
维持阶段随机化的附加标准：
- 诱导治疗后 CR、CRu 或 PR，根据 Cheson 1999 标准确定
- 在试验中从第一次随机分组之日起的 6 个月导入期内：如果直接随机分组进入维持阶段，则患者必须在一线接受 6-8 个周期的 R-CHOP 治疗。
排除标准：
育龄女性
如果与淋巴瘤无关，诊断时出现以下任何实验室异常：
中性粒细胞绝对计数 3.0 UNL 血清总胆红素 > 1.5 ULN（除非由于吉尔伯特综合征） 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式或 MDRD） < 30 mL / min 淋巴瘤累及中枢神经系统 高危患者药物 DVT 预防禁忌症深静脉血栓的风险
除 MCL 以外的恶性肿瘤的既往病史，除非受试者已无该病 ≥ 5 年。 例外情况包括：
- 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 宫颈或乳房原位癌
- 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的 TNM 分期）。 任何会妨碍患者按计划接受研究药物治疗的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
研究开始时人类免疫缺陷病毒血清阳性 研究开始时丙型肝炎病毒血清阳性，
研究开始时乙型肝炎病毒的活动性病毒感染：
- HBsAg阳性
- HBsAg 阴性，抗-HBs 阳性和抗-HBc 阳性
不受控制的疾病，包括但不限于：
- 需要肠外抗生素的活动性感染。
- 不受控制的糖尿病
- 慢性症状性充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）。
- 6个月内出现不稳定型心绞痛、血管成形术、支架置入术或心肌梗塞
- 有临床意义的有症状或需要治疗的心律失常，或无症状的持续性室性心动过速。
先前对沙利度胺有≥ 3 级过敏性超敏反应。 服用沙利度胺时出现≥ 3 级皮疹或任何脱屑（起泡）皮疹。
已知抗鼠抗体 (HAMA) 反应性或已知对鼠抗体过敏。
患有 ≥ 2 级神经病变的受试者。 既往使用来那度胺 在本研究中随机分组前三周内参加过另一项临床试验
维持阶段随机化的附加标准：
- 根据 Cheson 1999 标准确定诱导治疗后的 SD 或 PD
- 接受除 6-8 周期 R-CHOP21 或 2-3 周期 R-CHOP21 / 2-3 周期 R-HAD28（交替）以外的诱导免疫化疗的患者
- 患有严重基础疾病的患者，可能会影响接受维持治疗的能力
- 计算出的肌酐清除率 < 30 mL / min
- ANC < 1,000 个细胞/mm³
- 血小板计数 < 50,000 个细胞/mm³
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：感应实验臂
R-CHOP / R-HAD：交替进行 3 个周期的 R-CHOP，每 3 周一个周期 + 3 个周期的 R-HAD，每 4 周一个周期。
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R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、强的松）以 3 周为周期给药，共 3 个周期 R-HAD（利妥昔单抗、阿糖胞苷、地塞米松）以 3 周为周期给药，共 4 个周期交替
其他名称：
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有源比较器：标准感应臂
8 个周期的 R-CHOP，每 3 周一个周期
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R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）以 3 周为周期给药 8 个周期
其他名称：
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实验性的：维修实验臂
来那度胺 + 利妥昔单抗：13 个周期的利妥昔单抗 SC 1400 mg，8 周周期 + 26 个周期，来那度胺 15 mg，每 4 周 3 周，持续 24 个月
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利妥昔单抗 SC 1400 mg 每 8 周一次，持续 24 个月
其他名称：
来那度胺 15 mg 3 周，每 4 周一次，持续 24 个月
其他名称：
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有源比较器：维修标准臂
13 个周期的利妥昔单抗 SC 1400 mg，每 8 周一个周期，持续 24 个月
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利妥昔单抗 SC 1400 mg 每 8 周一次，持续 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2.5年
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最后一位随机接受维持治疗的患者后 2.5 年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Dreyling, Prof. Dr.、MCL Network
- 首席研究员：Vincent Ribrag, Dr、Lymphoma Study Association
- 首席研究员：Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr.、MCL Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计的)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- MCL R2 Elderly
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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