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R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP Seguito da Lenalidomide di mantenimento + Rituximab vs Rituximab per i pazienti anziani con MCL

3 marzo 2025 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Efficacia dell'immunochemioterapia alternata costituita da R-CHOP + R-HAD rispetto al solo R-CHOP, seguita da una terapia di mantenimento costituita da ulteriore lenalidomide + rituximab rispetto al solo rituximab per i pazienti anziani con linfoma mantellare

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di lenalidomide al mantenimento con rituximab migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al mantenimento standard con rituximab dopo il trattamento di induzione costituito da R-CHOP + R-HAD rispetto al solo R-CHOP nei pazienti più anziani (≥ 60 anni vecchio) con linfoma mantellare.

I trattamenti consistono in due fasi: trattamento di induzione (3 cicli di R-CHOP21 + 3 cicli di R-HAD28 alternati) vs 8 cicli di R-CHOP21) seguito da trattamento di mantenimento (13 cicli di rituximab + 26 cicli di lenalidomide vs 13 cicli di rituximab ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di lenalidomide al mantenimento con rituximab migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al mantenimento standard con rituximab dopo il trattamento di induzione costituito da R-CHOP + R-HAD rispetto al solo R-CHOP nei pazienti più anziani (≥ 60 anni vecchio) con linfoma a cellule del mantello. 643 pazienti saranno randomizzati nella fase di induzione e 433 nella fase di mantenimento.

I trattamenti consistono in due fasi:

  • il trattamento di induzione sarà di 3 cicli di R-CHOP21 + 3 cicli di R-HAD28 (alternati) contro 8 cicli di R-CHOP21 da solo
  • il trattamento di mantenimento sarà di 13 cicli di rituximab ogni 8 settimane + 26 cicli di lenalidomide ogni 4 settimane vs 13 cicli di rituximab ogni 8 settimane.

I pazienti saranno seguiti 2,5 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato per il mantenimento per l'analisi finale. Tutti i soggetti che completano o interrompono il trattamento di mantenimento per qualsiasi motivo saranno seguiti per almeno 3 anni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio nel periodo di mantenimento per Secondi tumori primari (SPM). Verrà effettuato un follow-up a lungo termine per progressione/morte fino alla fine del periodo di raccolta dei dati SPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgio
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francia
      • AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, Francia, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • CLERMONT FERRAND Cedex 2, Francia, 63050
        • Pôle Santé République
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU caen
      • Challes les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambery, Francia, 73011
        • CH Chambery
      • Châlon-sur-Sâone, Francia, 71000
        • CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Ch Dunkerque
      • GRENOBLE Cedex 1, Francia, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Départemental
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francia, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • CH de la Région Annecy-Genevois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • ORLEANS cedex 2, Francia, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Quimper Cornouaille
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • CH Saint Quentin
      • St priest en jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Germania, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Germania
        • Klinikum Frankfurt GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Germania, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Germania, 24116
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
      • Kronach, Germania, 96317
        • Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lebach, Germania, 66822
        • Onkologisches Zentrum - Lebach
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Germania, 83177
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Germania, 48149
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Neumarkt, Germania, 92318
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Germania, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Trier, Germania, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1800AM
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VUmc
      • Amsterdam, Olanda, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • AMC
      • Breda, Olanda, 4800 RL
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Delft, Olanda, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Olanda, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Den Helder, Olanda, 1780 AT
        • Gemini Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, Olanda, 6130 MB
        • Zuyderland MC
      • Goes, Olanda, 4460 BB
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
      • Gouda, Olanda, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • UMCG
      • Hoofddorp, Olanda, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8901 BR
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Olanda, 4700 AZ
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5000 LC
        • St.Elisabeth ZH
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Gdansk University School of Medicine
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • University Hospital
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • MSCM Institute and Oncology Centre
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Modulo di consenso informato firmato MCL comprovato da biopsia secondo la classificazione dell'OMS

≥ 60 anni di età e non idoneo al trapianto autologo Ann Arbor stadio II-IV ECOG PS precedentemente non trattato ≤ 2

I soggetti maschi devono:

  • accettare di usare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile, anche se ha subito una vasectomia, durante la terapia con lenalidomide
  • accettare di non donare lo sperma durante la terapia con lenalidomide.

Tutti i soggetti devono:

  • comprendere che la lenalidomide potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno.
  • accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia con lenalidomide
  • accettare di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona.
  • essere consigliata sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.

Criteri aggiuntivi per la randomizzazione nella fase di mantenimento:

  • CR, CRu o PR dopo il trattamento di induzione, determinato secondo i criteri di Cheson 1999
  • Durante il periodo di rodaggio di 6 mesi a partire dalla data della prima randomizzazione nello studio: in caso di randomizzazione diretta nella fase di mantenimento, il paziente deve essere stato trattato in prima linea con 6-8 cicli di R-CHOP.

Criteri di esclusione:

Femmina in età fertile

Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla diagnosi, se non correlata al linfoma:

Conta assoluta dei neutrofili 3,0 UNL Bilirubina totale sierica > 1,5 ULN (tranne se dovuta alla sindrome di Gilbert) Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault o MDRD) < 30 mL/min Interessamento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma Controindicazione alla profilassi medica della TVP per i pazienti ad alto rischio di TVP

- Storia precedente di tumori maligni diversi dal MCL a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni. Le eccezioni includono quanto segue:

  • Carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Reperto istologico incidentale di cancro alla prostata (stadio TNM di T1a o T1b). Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di ricevere il farmaco in studio come previsto.

Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana all'ingresso nello studio Sieropositività per il virus dell'epatite C all'ingresso nello studio,

Infezione virale attiva da virus dell'epatite B all'ingresso nello studio:

  • HBsAg positivo
  • HBsAg negativo, anti-HBs positivo e anti-HBc positivo

Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a:

  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali.
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica cronica (classe NYHA III o IV).
  • Angina pectoris instabile, angioplastica, stenting o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Aritmia cardiaca clinicamente significativa che è sintomatica o richiede trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.

Precedente ipersensibilità allergica di grado ≥ 3 alla talidomide. Precedente rash di grado ≥ 3 o qualsiasi rash desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.

Reattività nota dell'anticorpo anti-murino (HAMA) o nota ipersensibilità agli anticorpi murini.

Soggetti con neuropatia di grado ≥ 2. Uso precedente di lenalidomide Partecipazione a un altro studio clinico entro tre settimane prima della randomizzazione in questo studio

Criteri aggiuntivi per la randomizzazione nella fase di mantenimento:

  • DS o PD dopo il trattamento di induzione determinato secondo i criteri di Cheson 1999
  • Paziente trattato con immunochemioterapia di induzione diversa da 6-8 cicli di R-CHOP21 o 2-3 cicli di R-CHOP21 / 2-3 cicli di R-HAD28 (in alternanza)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche di base, che potrebbero compromettere la capacità di ricevere un trattamento di mantenimento
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
  • L'ANC è < 1.000 cellule/mm³
  • La conta piastrinica è < 50.000 cellule/mm³

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale ad induzione
R-CHOP / R-HAD : Alternanza di 3 cicli di R-CHOP somministrati in cicli di 3 settimane + 3 cicli di R-HAD somministrati in cicli di 4 settimane.
Droga: R-CHOP / R-HAD
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) somministrato in cicli di 3 settimane per 3 cicli R-HAD (rituximab, citarabina, desametasone) somministrato in cicli di 3 settimane per 4 cicli alternati
Altri nomi:
  • rituximab, CHOP
  • rituximab HD AraC
Comparatore attivo: Braccio a induzione standard
8 cicli di R-CHOP somministrati in cicli di 3 settimane
Droga: R-CHOP
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) somministrato in cicli di 3 settimane per 8 cicli
Altri nomi:
  • rituximab, CHOP
Sperimentale: Braccio sperimentale di manutenzione
lenalidomide + rituximab: 13 cicli di rituximab SC 1400 mg somministrati in cicli di 8 settimane + 26 cicli Lenalidomide 15 mg 3 settimane ogni 4 settimane per 24 mesi
Droga: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg ogni 8 settimane per 24 mesi
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide 15 mg 3 settimane ogni 4 settimane per 24 mesi
Altri nomi:
  • Revimid
Comparatore attivo: Braccio standard di manutenzione
13 cicli di rituximab SC 1400 mg somministrati in cicli di 8 settimane per 24 mesi
Droga: Rituximab
Rituximab SC 1400 mg ogni 8 settimane per 24 mesi
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato nel mantenimento
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
  • Investigatore principale: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCL R2 Elderly

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