R-CHOP + R-HAD frente a R-CHOP seguido de lenalidomida de mantenimiento + rituximab frente a rituximab para pacientes mayores con LCM
3 de marzo de 2025 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Eficacia de la inmunoquimioterapia alternante que consta de R-CHOP + R-HAD frente a R-CHOP solo, seguida de terapia de mantenimiento que consta de lenalidomida adicional + rituximab frente a rituximab solo para pacientes mayores con linfoma de células del manto
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de lenalidomida al mantenimiento con rituximab mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el mantenimiento estándar con rituximab después del tratamiento de inducción que consiste en R-CHOP + R-HAD frente a R-CHOP solo en pacientes mayores (≥ 60 años). de edad) con linfoma de células del manto.
Los tratamientos constan de dos fases: tratamiento de inducción (3 R-CHOP21 + 3 ciclos de R-HAD28 alternados) vs 8 ciclos de R-CHOP21) seguido de tratamiento de mantenimiento (13 ciclos de rituximab + 26 ciclos de lenalidomida vs 13 ciclos de rituximab ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de lenalidomida al mantenimiento con rituximab mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el mantenimiento estándar con rituximab después del tratamiento de inducción que consiste en R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP solo en pacientes mayores (≥ 60 años). de edad) con linfoma de células del manto. Se aleatorizarán 643 pacientes en fase de inducción y 433 en fase de mantenimiento.
Los tratamientos constan de dos fases:
- el tratamiento de inducción será de 3 ciclos de R-CHOP21 + 3 ciclos de R-HAD28 (alternando) versus 8 ciclos de R-CHOP21 solo
- el tratamiento de mantenimiento será de 13 ciclos de rituximab cada 8 semanas + 26 ciclos de lenalidomida cada 4 semanas vs 13 ciclos de rituximab cada 8 semanas.
Los pacientes serán seguidos 2,5 años después del último paciente aleatorizado para mantenimiento para el análisis final. Todos los sujetos que completen o interrumpan el tratamiento de mantenimiento por cualquier motivo serán seguidos durante al menos 3 años después de la última administración del tratamiento del estudio en el período de mantenimiento para segundas neoplasias malignas primarias (SPM). Se realizará un seguimiento a largo plazo de progresión/muerte hasta el final del período de recopilación de datos de SPM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
623
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amberg, Alemania, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Braunschweig, Alemania, 38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Bremen, Alemania, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Alemania, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Eschweiler, Alemania, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt (Oder), Alemania
- Klinikum Frankfurt GmbH
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Alemania, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Alemania, 32049
- Klinikum Herford
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Alemania, 24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
-
Kronach, Alemania, 96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Lebach, Alemania, 66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mutlangen, Alemania, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München
-
München, Alemania, 83177
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Alemania, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Neumarkt, Alemania, 92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Offenbach, Alemania, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Trier, Alemania, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Zna Stuivenberg
-
Bruges, Bélgica, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
-
Verviers, Bélgica, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Bélgica
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, España, 8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
-
Avignon Cedex 9, Francia, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex, Francia, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne, Francia, 64100
- CH Cote Basque
-
Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Blois, Francia, 41000
- CH DE BLOIS
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, Francia, 29609
- Chu Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2, Francia, 63050
- Pole Santé République
-
Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux, Francia, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery, Francia, 73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone, Francia, 71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart, Francia, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chu Estaing
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Francia, 59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1, Francia, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CH Départemental
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francia, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
- CHU Montpellier
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Francia, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Francia, 57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy, Francia, 74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
ORLEANS cedex 2, Francia, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
-
Paris cedex 10, Francia, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Perpignan, Francia, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite cedex, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Quimper, Francia, 29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Quentin, Francia, 02321
- CH Saint Quentin
-
St priest en jarez, Francia, 42271
- Institut de cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1800AM
- MC Alkmaar
-
Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
- OLVG
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- AMC
-
Breda, Países Bajos, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Delft, Países Bajos, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Países Bajos, 5200 ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Den Haag, Países Bajos, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Den Helder, Países Bajos, 1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
-
Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geleen, Países Bajos, 6130 MB
- Zuyderland MC
-
Goes, Países Bajos, 4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
-
Gouda, Países Bajos, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- UMCG
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
Roosendaal, Países Bajos, 4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
-
Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
-
Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Tilburg, Países Bajos, 5000 LC
- St.Elisabeth ZH
-
Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-211
- Gdansk University School of Medicine
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie
-
Kraków, Polonia, 31-501
- University Hospital
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Formulario de consentimiento informado firmado MCL comprobado por biopsia según la clasificación de la OMS
≥ 60 años de edad y no apto para trasplante autólogo Estadio II-IV de Ann Arbor Sin tratamiento previo ECOG PS ≤ 2
Los sujetos masculinos deben:
- aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, incluso si se ha sometido a una vasectomía, durante la terapia con lenalidomida
- aceptar no donar semen durante el tratamiento con lenalidomida.
Todos los sujetos deben:
- tienen conocimiento de que la lenalidomida podría tener un riesgo teratogénico potencial.
- acepta abstenerse de donar sangre mientras toma lenalidomida
- acepta no compartir la medicación del estudio con otra persona.
- recibir asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de la exposición fetal.
Criterios adicionales para la aleatorización en la fase de mantenimiento:
- CR, CRu o PR después del tratamiento de inducción, determinado según los criterios de Cheson 1999
- Durante el período de preinclusión de 6 meses a partir de la fecha de la primera aleatorización en el ensayo: en caso de aleatorización directa a la fase de mantenimiento, el paciente debe haber sido tratado en primera línea con 6-8 ciclos de R-CHOP.
Criterio de exclusión:
Mujer en edad fértil
Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en el momento del diagnóstico, si no está relacionado con el linfoma:
Recuento absoluto de neutrófilos 3,0 UNL Bilirrubina sérica total > 1,5 ULN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert) Depuración de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD) < 30 ml/min Afectación del sistema nervioso central por linfoma Contraindicación para la profilaxis médica de la TVP en pacientes con riesgo de TVP
Antecedentes previos de neoplasias malignas distintas del LCM, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:
- Carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama
- Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (etapa TNM de T1a o T1b). Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente reciba la medicación del estudio según lo planeado.
Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana al ingreso al estudio Seropositividad para el virus de la hepatitis C al ingreso al estudio,
Infección viral activa con el virus de la hepatitis B al ingreso al estudio:
- HBsAg positivo
- HBsAg negativo, anti-HBs positivo y anti-HBc positivo
Enfermedad no controlada que incluye, pero no se limita a:
- Infección activa que requiere antibióticos parenterales.
- Diabetes mellitus no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática crónica (clase NYHA III o IV).
- Angina de pecho inestable, angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Arritmia cardíaca clínicamente significativa que es sintomática o requiere tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática.
Hipersensibilidad alérgica previa de grado ≥ 3 a la talidomida. Erupción previa de grado ≥ 3 o cualquier erupción descamativa (ampollas) mientras tomaba talidomida.
Reactividad conocida de anticuerpos antimurinos (HAMA) o hipersensibilidad conocida a anticuerpos murinos.
Sujetos con neuropatía de grado ≥ 2. Uso previo de lenalidomida Participación en otro ensayo clínico dentro de las tres semanas anteriores a la aleatorización en este estudio
Criterios adicionales para la aleatorización en la fase de mantenimiento:
- SD o PD después del tratamiento de inducción determinado según los criterios de Cheson 1999
- Paciente tratado con inmunoquimioterapia de inducción distinta de 6-8 ciclos de R-CHOP21 o 2-3 ciclos de R-CHOP21 / 2-3 ciclos de R-HAD28 (alternando)
- Pacientes con afecciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad de recibir tratamiento de mantenimiento.
- Aclaramiento de creatinina calculado de < 30 mL/min
- ANC es < 1000 células/mm³
- El recuento de plaquetas es < 50 000 células/mm³
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental de inducción
R-CHOP / R-HAD: Alternando 3 ciclos de R-CHOP administrados en ciclos de 3 semanas + 3 ciclos de R-HAD administrados en ciclos de 4 semanas.
|
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) administrado en ciclos de 3 semanas durante 3 ciclos R-HAD (rituximab, citarabina, dexametasona) administrado en ciclos de 3 semanas durante 4 ciclos alternados
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de inducción estándar
8 ciclos de R-CHOP administrados en ciclos de 3 semanas
|
R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) administrado en ciclos de 3 semanas durante 8 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo experimental de mantenimiento
lenalidomida + rituximab: 13 ciclos de rituximab SC 1400 mg administrados en ciclos de 8 semanas + 26 ciclos Lenalidomida 15 mg 3 semanas cada 4 semanas durante 24 meses
|
Rituximab SC 1400 mg cada 8 semanas durante 24 meses
Otros nombres:
Lenalidomida 15 mg 3 semanas cada 4 semanas durante 24 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo estándar de mantenimiento
13 ciclos de rituximab SC 1400 mg administrados en ciclos de 8 semanas durante 24 meses
|
Rituximab SC 1400 mg cada 8 semanas durante 24 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años después del último paciente aleatorizado en mantenimiento
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
- Investigador principal: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
- Investigador principal: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Rituximab
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- MCL R2 Elderly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .