Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP efterfulgt af vedligeholdelse Lenalidomid + Rituximab vs Rituximab til ældre patienter med MCL

Effekten af ​​vekslende immunokemoterapi bestående af R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP alene, efterfulgt af vedligeholdelsesterapi bestående af yderligere lenalidomid + rituximab vs rituximab alene til ældre patienter med mantelcellelymfom

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om tilføjelsen af ​​lenalidomid til rituximab-vedligeholdelse forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standard rituximab-vedligeholdelse efter induktionsbehandling bestående af R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP alene hos ældre patienter (≥ 60 år) gammel) med kappecellelymfom.

Behandlingerne består af to faser: induktionsbehandling (3 R-CHOP21 + 3 cyklusser af R-HAD28 alternerende) vs 8 cyklusser af R-CHOP21) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling (13 cyklusser af rituximab + 26 cyklusser af lenalidomid vs 13 cyklusser af rituximab ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om tilføjelsen af ​​lenalidomid til rituximab-vedligeholdelse forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med standard rituximab-vedligeholdelse efter induktionsbehandling bestående af R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP alene hos ældre patienter (≥ 60 år) gammel) med kappecellelymfom. 643 patienter vil blive randomiseret i induktionsfasen og 433 i vedligeholdelsesfasen.

Behandlingerne består af to faser:

  • induktionsbehandling vil være 3 cyklusser af R-CHOP21 + 3 cyklusser af R-HAD28 (alternerende) versus 8 cykler af R-CHOP21 alene
  • vedligeholdelsesbehandling vil være 13 cyklusser af rituximab hver 8. uge + 26 cyklusser af lenalidomid hver 4. uge vs 13 cyklusser af rituximab hver 8. uge.

Patienterne vil blive fulgt 2,5 år efter den sidste patient randomiseret til vedligeholdelse til endelig analyse. Alle forsøgspersoner, der afslutter eller afbryder vedligeholdelsesbehandlingen af ​​en eller anden grund, vil blive fulgt i mindst 3 år efter hans/hendes sidste undersøgelsesbehandlingsadministration i vedligeholdelsesperioden for Second Primary Malignancy (SPM). En langsigtet opfølgning for progression/død vil blive udført frem til slutningen af ​​perioden med SPM-dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgien
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
      • AMIENS Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, Frankrig, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • CH Côte Basque
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Blois, Frankrig, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • CLERMONT FERRAND Cedex 2, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé République
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU caen
      • Challes les Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • CH Chambery
      • Châlon-sur-Sâone, Frankrig, 71000
        • CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • Ch Dunkerque
      • GRENOBLE Cedex 1, Frankrig, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CH Départemental
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrig, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • CH de la Région Annecy-Genevois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • ORLEANS cedex 2, Frankrig, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Quimper Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • CH Saint Quentin
      • St priest en jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Alkmaar, Holland, 1800AM
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VUmc
      • Amsterdam, Holland, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • AMC
      • Breda, Holland, 4800 RL
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Delft, Holland, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Holland, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Den Helder, Holland, 1780 AT
        • Gemini Ziekenhuis
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, Holland, 6130 MB
        • Zuyderland MC
      • Goes, Holland, 4460 BB
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
      • Gouda, Holland, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • UMCG
      • Hoofddorp, Holland, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland, 8901 BR
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holland, 4700 AZ
        • Bravis ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5000 LC
        • St.Elisabeth ZH
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Gdansk University School of Medicine
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie
      • Kraków, Polen, 31-501
        • University Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • MSCM Institute and Oncology Centre
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Tyskland
        • Klinikum Frankfurt GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Onkologisches Zentrum - Lebach
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Tyskland, 83177
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Trier, Tyskland, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykkeformular Biopsi-bevist MCL i henhold til WHO-klassificering

≥ 60 år og ikke egnet til autolog transplantation Ann Arbor stadium II-IV Tidligere ubehandlet ECOG PS ≤ 2

Mandlige emner skal:

  • accepterer at bruge kondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele behandlingen med lenalidomid
  • accepterer ikke at donere sæd under lenalidomidbehandling.

Alle fag skal:

  • har forståelse for, at lenalidomid kan have en potentiel teratogene risiko.
  • acceptere at afstå fra at donere blod, mens du tager lenalidomidbehandling
  • accepterer ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
  • rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risici for fostereksponering.

Yderligere kriterier for randomisering i vedligeholdelsesfasen:

  • CR, CRu eller PR efter induktionsbehandling, bestemt i henhold til Cheson 1999 kriterier
  • I løbet af indkøringsperioden på 6 måneder fra datoen for den første randomisering i forsøget: i tilfælde af direkte randomisering til vedligeholdelsesfasen skal patienten have været behandlet i første linje med 6-8 cyklusser af R-CHOP.

Ekskluderingskriterier:

Kvinde i den fødedygtige alder

Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved diagnosen, hvis den ikke er relateret til lymfom:

Absolut neutrofilantal 3,0 UNL Serum total bilirubin > 1,5 ULN (undtagen hvis det skyldes Gilberts syndrom) Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel eller MDRD) < 30 mL/min Centralnervesystem involvering af lymfom Kontraindikation for medicinsk DVT profylakse til patienter risiko for DVT

Tidligere maligne sygdomme end MCL, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år. Undtagelser omfatter følgende:

  • Basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  • Carcinom in situ i livmoderhalsen eller i brystet
  • Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadium af T1a eller T1b). Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesmedicinen som planlagt.

Seropositivitet for human immundefektvirus ved start i undersøgelsen Seropositivitet for hepatitis C-virus ved start i undersøgelsen,

Aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus ved start af studiet:

  • HBsAg positiv
  • HBsAg negativ, anti-HBs positiv og anti-HBc positiv

Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kronisk symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (Klasse NYHA III eller IV).
  • Ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant hjertearytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.

Tidligere ≥ Grad 3 allergisk overfølsomhed over for thalidomid. Tidligere ≥ Grad 3 udslæt eller et hvilket som helst afskalningsudslæt (blærer) under behandling med thalidomid.

Kendt anti-murine antistof (HAMA) reaktivitet eller kendt overfølsomhed over for murine antistoffer.

Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 neuropati. Tidligere brug af lenalidomid Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for tre uger før randomisering i denne undersøgelse

Yderligere kriterier for randomisering i vedligeholdelsesfasen:

  • SD eller PD efter induktionsbehandling bestemt i henhold til Cheson 1999 kriterier
  • Patient behandlet med anden induktionsimmunokemoterapi end 6-8 cyklusser af R-CHOP21 eller 2-3 cyklusser af R-CHOP21 / 2-3 cyklusser af R-HAD28 (alternerende)
  • Patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe evnen til at modtage vedligeholdelsesbehandling
  • Beregnet kreatininclearance på < 30 ml/min
  • ANC er < 1.000 celler/mm³
  • Blodpladetal er < 50.000 celler/mm³

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion eksperimentel arm
R-CHOP / R-HAD: Skiftende 3 cyklusser af R-CHOP administreret i 3 ugers cyklusser + 3 cyklusser af R-HAD administreret i 4 ugers cyklusser.
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) administreret i 3 ugers cyklusser i 3 cyklusser R-HAD (rituximab, cytarabin, dexamethason) administreret i 3 ugers cyklusser i 4 cyklusser skiftevis
Andre navne:
  • rituximab, CHOP
  • rituximab HD AraC
Aktiv komparator: Standard induktionsarm
8 cyklusser af R-CHOP administreret i 3 ugers cyklusser
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) administreret i 3 ugers cyklusser i 8 cyklusser
Andre navne:
  • rituximab, CHOP
Eksperimentel: Vedligeholdelse eksperimentel arm
lenalidomid + rituximab: 13 cyklusser af rituximab SC 1400 mg administreret i 8 ugers cyklusser + 26 cyklusser Lenalidomid 15 mg 3 uger hver 4. uge i 24 måneder
Rituximab SC 1400 mg hver 8. uge i 24 måneder
Andre navne:
  • Mabthera
Lenalidomid 15 mg 3 uger hver 4. uge i 24 måneder
Andre navne:
  • Revlimid
Aktiv komparator: Vedligeholdelse standart arm
13 cyklusser af rituximab SC 1400 mg administreret i 8 ugers cyklusser i 24 måneder
Rituximab SC 1400 mg hver 8. uge i 24 måneder
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år efter sidste patient randomiseret i vedligeholdelse
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
  • Ledende efterforsker: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Anslået)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med R-CHOP / R-HAD

Abonner