이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP에 이어 MCL이 있는 고령 환자를 위한 레날리도마이드 + 리툭시맙 vs 리툭시맙 유지

2023년 12월 4일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

R-CHOP + R-HAD 대 R-CHOP 단독으로 구성된 교대 면역화학요법의 효능, 외투세포 림프종을 앓고 있는 고령 환자에 대한 추가 레날리도마이드 + 리툭시맙 대 리툭시맙 단독으로 구성된 유지 요법

이 연구는 고령 환자(≥ 60세 늙음) 맨틀 세포 림프종.

치료는 유도 치료(3 R-CHOP21 + 3주기의 R-HAD28 교대) 대 8주기의 R-CHOP21), 유지 치료(13주기의 리툭시맙 + 26주기의 레날리도마이드 vs 13주기의 리툭시맙)의 두 단계로 구성됩니다. ).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고령 환자(≥ 60세 늙음) 맨틀 세포 림프종. 643명의 환자가 유도 단계에, 433명이 유지 단계에 무작위 배정됩니다.

치료는 두 단계로 구성됩니다.

  • 유도 치료는 R-CHOP21의 3주기 + R-HAD28(교대)의 3주기 대 R-CHOP21 단독의 8주기가 될 것입니다.
  • 유지 치료는 8주마다 리툭시맙 13주기 + 4주마다 레날리도마이드 26주기 vs 8주마다 리툭시맙 13주기입니다.

최종 분석을 위한 유지 관리를 위해 무작위 배정된 마지막 환자로부터 2.5년 후에 환자를 추적할 것입니다. 어떤 이유로든 유지 치료를 완료하거나 중단한 모든 피험자는 이차 원발성 악성 종양(SPM)에 대한 유지 기간에서 마지막 연구 치료 투여 후 최소 3년 동안 추적될 것입니다. 진행/사망에 대한 장기 추적 조사는 SPM 데이터 수집 기간이 끝날 때까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1800AM
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • VUmc
      • Amsterdam, 네덜란드, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • AMC
      • Breda, 네덜란드, 4800 RL
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Delft, 네덜란드, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, 네덜란드, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, 네덜란드, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Den Helder, 네덜란드, 1780 AT
        • Gemini Ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, 네덜란드, 6130 MB
        • Zuyderland MC
      • Goes, 네덜란드, 4460 BB
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
      • Gouda, 네덜란드, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • UMCG
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8901 BR
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • RadboudUMC
      • Roosendaal, 네덜란드, 4700 AZ
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Tilburg, 네덜란드, 5000 LC
        • St.Elisabeth ZH
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • 독일
      • Amberg, 독일, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, 독일, 38114
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, 독일, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, 독일, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), 독일
        • Klinikum Frankfurt GmbH
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, 독일, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herford, 독일, 32049
        • Klinikum Herford
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, 독일, 24116
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
      • Kronach, 독일, 96317
        • Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Lebach, 독일, 66822
        • Onkologisches Zentrum - Lebach
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
      • München, 독일, 83177
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, 독일, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Neumarkt, 독일, 92318
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, 독일, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Trier, 독일, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
      • Tübingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, 벨기에
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-211
        • Gdansk University School of Medicine
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • University Hospital
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • MSCM Institute and Oncology Centre
  • 프랑스
      • AMIENS Cedex 1, 프랑스, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon Cedex 9, 프랑스, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, 프랑스, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • CH Cote Basque
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Blois, 프랑스, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Morvan
      • CLERMONT FERRAND Cedex 2, 프랑스, 63050
        • Pôle Santé République
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU Caen
      • Challes les Eaux, 프랑스, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chambery, 프랑스, 73011
        • CH Chambery
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • CH Dunkerque
      • GRENOBLE Cedex 1, 프랑스, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CH Départemental
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, 프랑스, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • MONTPELLIER Cedex 5, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Metz-Tessy, 프랑스, 74374
        • CH de la Région Annecy-Genevois
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • ORLEANS cedex 2, 프랑스, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Ch Perpignan
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Quentin, 프랑스, 02321
        • CH Saint Quentin
      • St priest en jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

WHO 분류에 따라 생검으로 입증된 MCL 서명 동의서

≥ 60세 및 자가 이식에 부적격 앤아버 II-IV기 이전에 치료받지 않은 ECOG PS ≤ 2

남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  • 레날리도마이드 치료 기간 동안 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과 성적 접촉을 하는 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 레날리도마이드 치료 중 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  • lenalidomide가 잠재적 기형 유발 위험을 가질 수 있음을 이해해야 합니다.
  • 레날리도마이드 요법을 받는 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
  • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의합니다.
  • 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 상담을 받으십시오.

유지 관리 단계의 무작위화에 대한 추가 기준:

  • Cheson 1999 기준에 따라 결정된 유도 치료 후 CR, CRu 또는 PR
  • 시험에서 첫 번째 무작위배정 날짜로부터 6개월의 도입 기간 동안: 유지 단계로 직접 무작위배정되는 경우, 환자는 6-8주기의 R-CHOP로 1차 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

가임기 여성

림프종과 관련되지 않은 경우 진단 시 다음과 같은 검사실 이상:

절대 호중구 수 3.0 UNL 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외) 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD) < 30mL/분 림프종에 의한 중추신경계 침범 고혈당 환자에 대한 의학적 DVT 예방에 대한 금기 DVT에 대한 위험

피험자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MCL 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음과 같습니다.

  • 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종
  • 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종
  • 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기). 환자가 계획대로 연구 약물을 받는 것을 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.

연구 진입 시 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청 양성 연구 진입 시 C형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성,

연구 시작 시 B형 간염 바이러스에 의한 활동성 바이러스 감염:

  • HBsAg 양성
  • HBsAg 음성, 항 HBs 양성 및 항 HBc 양성

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병:

  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염.
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 만성 증후성 울혈성 심부전(Class NYHA III 또는 IV).
  • 6개월 이내의 불안정형 협심증, 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색
  • 증상이 있거나 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 무증상 지속성 심실성 빈맥.

탈리도마이드에 대한 이전 ≥ 3 등급 알레르기 과민증. 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전 ≥ 3등급 발진 또는 모든 박리성(물집) 발진.

알려진 항 쥐 항체(HAMA) 반응성 또는 쥐 항체에 대한 알려진 과민성.

2등급 이상의 신경병증이 있는 피험자. 레날리도마이드 사전 사용 이 연구에서 무작위 배정 전 3주 이내에 다른 임상 시험에 참여

유지 관리 단계의 무작위화에 대한 추가 기준:

  • Cheson 1999 기준에 따라 결정된 유도 치료 후 SD 또는 PD
  • 6-8주기의 R-CHOP21 또는 2-3주기의 R-CHOP21 / 2-3주기의 R-HAD28 (교대) 이외의 유도 면역 화학 요법으로 치료받은 환자
  • 유지 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자
  • < 30 mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율
  • ANC는 < 1,000셀/mm³입니다.
  • 혈소판 수는 < 50,000 세포/mm³입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 실험 팔
R-CHOP / R-HAD : 3주 주기로 투여되는 R-CHOP 3주기 + 4주 주기로 투여되는 R-HAD 3주기 교대.
의약품: R-CHOP / R-하드
R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 3주 주기로 3주기 투여 R-HAD(리툭시맙, 시타라빈, 덱사메타손) 3주 주기로 4주기 교대로 투여
다른 이름들:
  • 리툭시맙, CHOP
  • 리툭시맙 HD AraC
활성 비교기: 표준 유도 암
3주 주기로 R-CHOP 8주기 투여
의약품: R-CHOP
R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)를 8주기 동안 3주 주기로 투여
다른 이름들:
  • 리툭시맙, CHOP
실험적: 유지보수 실험 부문
레날리도마이드 + 리툭시맙 : 8주 주기로 리툭시맙 SC 1400mg 13주기 + 26주기 레날리도마이드 15mg 3주 24개월 동안 4주마다
의약품: 리툭시맙
24개월 동안 8주마다 리툭시맙 SC 1400 mg
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 레날리도마이드
24개월 동안 4주마다 레날리도마이드 15mg 3주
다른 이름들:
  • 레블리미드
활성 비교기: 유지보수 표준 암
24개월 동안 8주 주기로 투여된 리툭시맙 SC 1400mg 13주기
의약품: 리툭시맙
24개월 동안 8주마다 리툭시맙 SC 1400 mg
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2.5년
마지막 환자가 유지 관리에서 무작위 배정된 후 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
  • 수석 연구원: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
  • 수석 연구원: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCL R2 Elderly

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험

R-CHOP / R-하드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다