Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-CHOP + R-HAD по сравнению с R-CHOP с последующей поддерживающей терапией Леналидомид + ритуксимаб по сравнению с ритуксимабом у пожилых пациентов с MCL

4 декабря 2023 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Эффективность чередующейся иммунохимиотерапии, состоящей из R-CHOP + R-HAD по сравнению с одним R-CHOP, с последующей поддерживающей терапией, состоящей из дополнительного количества леналидомида + ритуксимаба по сравнению с одним ритуксимабом, у пожилых пациентов с мантийноклеточной лимфомой

Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление леналидомида к поддерживающей терапии ритуксимабом выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению со стандартной поддерживающей терапией ритуксимабом после индукционного лечения, состоящего из R-CHOP + R-HAD, по сравнению с монотерапией R-CHOP у пожилых пациентов (≥ 60 лет). old) с мантийноклеточной лимфомой.

Лечение состоит из двух фаз: индукционное лечение (3 цикла R-CHOP21 + 3 чередующихся цикла R-HAD28) против 8 циклов R-CHOP21) с последующим поддерживающим лечением (13 циклов ритуксимаба + 26 циклов леналидомида против 13 циклов ритуксимаба). ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавление леналидомида к поддерживающей терапии ритуксимабом выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению со стандартной поддерживающей терапией ритуксимабом после индукционной терапии, состоящей из R-CHOP + R-HAD, по сравнению с монотерапией R-CHOP у пожилых пациентов (≥ 60 лет). old) с мантийноклеточной лимфомой. 643 пациента будут рандомизированы в фазе индукции и 433 пациента в фазе поддерживающей терапии.

Лечение состоит из двух фаз:

  • индукционное лечение будет состоять из 3 циклов R-CHOP21 + 3 циклов R-HAD28 (чередование) по сравнению с 8 циклами только R-CHOP21.
  • Поддерживающая терапия будет состоять из 13 циклов ритуксимаба каждые 8 ​​недель + 26 циклов леналидомида каждые 4 недели против 13 циклов ритуксимаба каждые 8 ​​недель.

Пациенты будут наблюдаться через 2,5 года после того, как последний пациент был рандомизирован для поддерживающей терапии для окончательного анализа. Все субъекты, завершившие или прекратившие поддерживающее лечение по любой причине, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 лет после его/ее последнего введения исследуемого лечения в период поддерживающего лечения вторых первичных злокачественных новообразований (SPM). Долгосрочное наблюдение за прогрессированием/смертью будет проводиться до конца периода сбора данных SPM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Бельгия
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Германия, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
      • Chemnitz, Германия, 9116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Германия
        • Klinikum Frankfurt GmbH
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Германия, 58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herford, Германия, 32049
        • Klinikum Herford
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Германия, 24116
        • Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
      • Kronach, Германия, 96317
        • Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Lebach, Германия, 66822
        • Onkologisches Zentrum - Lebach
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
      • München, Германия, 83177
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Германия, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Neumarkt, Германия, 92318
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Offenbach, Германия, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
      • Trier, Германия, 54219
        • Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Испания, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1800AM
        • MC Alkmaar
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
        • VUMC
      • Amsterdam, Нидерланды, 1090 HM
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • AMC
      • Breda, Нидерланды, 4800 RL
        • Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
      • Delft, Нидерланды, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Нидерланды, 5200 ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Нидерланды, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Den Helder, Нидерланды, 1780 AT
        • Gemini Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geleen, Нидерланды, 6130 MB
        • Zuyderland MC
      • Goes, Нидерланды, 4460 BB
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
      • Gouda, Нидерланды, 2800 BB
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • UMCG
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2130 AT
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8901 BR
        • MC Leeuwarden Zuid
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Нидерланды, 4700 AZ
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5000 LC
        • St.Elisabeth ZH
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Isala Klinieken, Sophia
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-211
        • Gdansk University School of Medicine
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Wojewódzkie
      • Kraków, Польша, 31-501
        • University Hospital
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • MSCM Institute and Oncology Centre
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
  • Франция
      • AMIENS Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84902
        • CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, Франция, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bayonne, Франция, 64100
        • CH Cote Basque
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Blois, Франция, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Morvan
      • CLERMONT FERRAND Cedex 2, Франция, 63050
        • Pole Santé République
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Challes les Eaux, Франция, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Chambery, Франция, 73011
        • CH Chambery
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91108
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Франция, 59385
        • Ch Dunkerque
      • GRENOBLE Cedex 1, Франция, 38028
        • Institut Daniel Hollard
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CH Départemental
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Франция, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Франция, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lyon Cedex 8, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • MONTPELLIER Cedex 5, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Франция, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Франция, 57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Metz-Tessy, Франция, 74374
        • CH de la Région Annecy-Genevois
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • ORLEANS cedex 2, Франция, 45067
        • CHR de la Source
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Франция, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite cedex, Франция, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • CH Saint Quentin
      • St priest en jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подписанная форма информированного согласия Подтвержденный биопсией MCL в соответствии с классификацией ВОЗ

Возраст ≥ 60 лет и непригодность для аутологичной трансплантации Анн-Арбор, стадия II-IV Ранее не леченный ECOG PS ≤ 2

Субъекты мужского пола должны:

  • согласиться использовать презерватив во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была вазэктомия, во время терапии леналидомидом
  • согласиться не сдавать сперму во время терапии леналидомидом.

Все предметы должны:

  • понимать, что леналидомид может иметь потенциальный тератогенный риск.
  • согласиться воздержаться от сдачи крови во время лечения леналидомидом
  • соглашаетесь не передавать исследуемый препарат другому лицу.
  • проконсультироваться о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.

Дополнительные критерии рандомизации в поддерживающей фазе:

  • CR, CRu или PR после индукционного лечения, определенные в соответствии с критериями Cheson 1999 г.
  • В течение вводного периода продолжительностью 6 месяцев, начиная с даты первой рандомизации в исследовании: в случае прямой рандомизации в поддерживающую фазу пациенту в первой линии должно быть проведено 6-8 циклов R-CHOP.

Критерий исключения:

Женщина детородного возраста

Любые из следующих лабораторных отклонений при постановке диагноза, если они не связаны с лимфомой:

Абсолютное число нейтрофилов 3,0 UNL Общий билирубин в сыворотке > 1,5 ULN (за исключением синдрома Жильбера) Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта или MDRD) < 30 мл/мин Поражение центральной нервной системы лимфомой Противопоказание для медикаментозной профилактики ТГВ у пациентов с высоким риск ТГВ

Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от MCL, за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение ≥ 5 лет. Исключения включают следующее:

  • Базально-клеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи
  • Карцинома in situ шейки матки или молочной железы
  • Случайная гистологическая находка рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b). Любое серьезное заболевание, отклонение лабораторных показателей или психическое заболевание, препятствующее приему пациентом исследуемого препарата в соответствии с планом.

Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека при включении в исследование Серопозитивность на вирус гепатита С при включении в исследование,

Активная вирусная инфекция вирусом гепатита В при включении в исследование:

  • HBsAg положительный
  • HBsAg-отрицательный, анти-HBs-положительный и анти-HBc-положительный

Неконтролируемое заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Хроническая симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA III или IV).
  • Нестабильная стенокардия, ангиопластика, стентирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев
  • Клинически значимая сердечная аритмия, которая является симптоматической или требует лечения, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия.

Аллергическая гиперчувствительность ≥ 3 степени к талидомиду в анамнезе. Предыдущая сыпь ≥ 3 степени или любая шелушащаяся (пузырчатая) сыпь при приеме талидомида.

Известная реактивность против мышиных антител (HAMA) или известная гиперчувствительность к мышиным антителам.

Субъекты с нейропатией ≥ 2 степени. Предшествующее использование леналидомида Участие в другом клиническом исследовании в течение трех недель до рандомизации в этом исследовании

Дополнительные критерии рандомизации в поддерживающей фазе:

  • SD или PD после индукционного лечения, определенные в соответствии с критериями Cheson 1999 г.
  • Пациент, получавший индукционную иммунохимиотерапию, отличную от 6-8 циклов R-CHOP21 или 2-3 циклов R-CHOP21/2-3 циклов R-HAD28 (чередование)
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут ухудшить возможность получения поддерживающей терапии.
  • Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • ANC < 1000 клеток/мм³
  • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм³

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная экспериментальная рука
R-CHOP/R-HAD: Чередование 3 циклов R-CHOP, вводимых в течение 3-недельных циклов + 3 цикла R-HAD, вводимых в 4-недельные циклы.
Лекарство: Р-ЧОП / Р-ХАД
R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) вводят 3-недельными циклами в течение 3 циклов R-HAD (ритуксимаб, цитарабин, дексаметазон) вводят 3-недельными циклами в течение 4 циклов, чередующихся
Другие имена:
  • ритуксимаб, ЧОП
  • ритуксимаб HD AraC
Активный компаратор: Стандартная индукционная рука
8 циклов R-CHOP в течение 3-недельных циклов
Лекарство: Р-ЧОП
R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) вводят 3-недельными циклами по 8 циклов
Другие имена:
  • ритуксимаб, ЧОП
Экспериментальный: Экспериментальная рука технического обслуживания
леналидомид + ритуксимаб: 13 циклов ритуксимаба 1400 мг подкожно в течение 8-недельных циклов + 26 циклов леналидомид 15 мг 3 недели каждые 4 недели в течение 24 месяцев
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб п/к 1400 мг каждые 8 ​​нед в течение 24 мес.
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид 15 мг 3 недели каждые 4 недели в течение 24 месяцев
Другие имена:
  • Ревлимид
Активный компаратор: Стандартная рука для обслуживания
13 циклов ритуксимаба подкожно по 1400 мг в течение 8-недельных циклов в течение 24 месяцев
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб п/к 1400 мг каждые 8 ​​нед в течение 24 мес.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2,5 года
Через 2,5 года после того, как последний пациент был рандомизирован для поддерживающей терапии
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
  • Главный следователь: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
  • Главный следователь: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCL R2 Elderly

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования Р-ЧОП / Р-ХАД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться