- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01865110
R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP Gevolgd door Onderhoud Lenalidomide + Rituximab versus Rituximab voor oudere patiënten met MCL
Werkzaamheid van alternerende immunochemotherapie bestaande uit R-CHOP + R-HAD versus alleen R-CHOP, gevolgd door onderhoudstherapie bestaande uit aanvullende lenalidomide + rituximab versus alleen rituximab voor oudere patiënten met mantelcellymfoom
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van lenalidomide aan rituximab-onderhoudsbehandeling de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met standaard rituximab-onderhoudsbehandeling na inductiebehandeling bestaande uit R-CHOP + R-HAD versus alleen R-CHOP bij oudere patiënten (≥ 60 jaar). oud) met mantelcellymfoom.
De behandelingen bestaan uit twee fasen: inductiebehandeling (3 R-CHOP21 + 3 cycli R-HAD28 afwisselend) versus 8 cycli R-CHOP21) gevolgd door onderhoudsbehandeling (13 cycli rituximab + 26 cycli lenalidomide versus 13 cycli rituximab ).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de toevoeging van lenalidomide aan rituximab-onderhoudsbehandeling de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met standaard rituximab-onderhoudsbehandeling na inductiebehandeling bestaande uit R-CHOP + R-HAD versus alleen R-CHOP bij oudere patiënten (≥ 60 jaar). oud) met mantelcellymfoom. 643 patiënten worden gerandomiseerd in de inductiefase en 433 in de onderhoudsfase.
De behandelingen bestaan uit twee fasen:
- inductiebehandeling bestaat uit 3 cycli R-CHOP21 + 3 cycli R-HAD28 (afwisselend) versus 8 cycli R-CHOP21 alleen
- onderhoudsbehandeling is 13 cycli rituximab elke 8 weken + 26 cycli lenalidomide elke 4 weken versus 13 cycli rituximab elke 8 weken.
Patiënten zullen 2,5 jaar na de laatste patiënt worden gevolgd die gerandomiseerd is voor onderhoud voor definitieve analyse. Alle proefpersonen die om welke reden dan ook de onderhoudsbehandeling voltooien of stopzetten, zullen gedurende ten minste 3 jaar na hun laatste studiebehandeling worden gevolgd in de onderhoudsperiode voor tweede primaire maligniteiten (SPM). Een follow-up op lange termijn voor progressie/overlijden zal worden uitgevoerd tot het einde van de periode van SPM-gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, België, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, België, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Verviers, België, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, België
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Bremen, Duitsland, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Eschweiler, Duitsland, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt (Oder), Duitsland
- Klinikum Frankfurt GmbH
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Duitsland, 32049
- Klinikum Herford
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lebach, Duitsland, 66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mutlangen, Duitsland, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Duitsland, 83177
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Duitsland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Neumarkt, Duitsland, 92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Offenbach, Duitsland, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Trier, Duitsland, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Frankrijk, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex, Frankrijk, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Frankrijk, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2, Frankrijk, 63050
- Pole Santé République
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux, Frankrijk, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery, Frankrijk, 73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone, Frankrijk, 71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Frankrijk, 59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1, Frankrijk, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
- CH Départemental
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Hopital Andre Mignot
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Frankrijk, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
MONTPELLIER Cedex 5, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHu hotel dieu
-
ORLEANS cedex 2, Frankrijk, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint Louis
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite cedex, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Quentin, Frankrijk, 02321
- CH Saint Quentin
-
St priest en jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1800AM
- MC Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Nederland, 1090 HM
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- AMC
-
Breda, Nederland, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Delft, Nederland, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Nederland, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Den Helder, Nederland, 1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geleen, Nederland, 6130 MB
- Zuyderland MC
-
Goes, Nederland, 4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
-
Gouda, Nederland, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- UMCG
-
Hoofddorp, Nederland, 2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Roosendaal, Nederland, 4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Tilburg, Nederland, 5000 LC
- St.Elisabeth ZH
-
Zwolle, Nederland, 8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Gdansk University School of Medicine
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie
-
Kraków, Polen, 31-501
- University Hospital
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
-
Warszawa, Polen, 02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Badalona, Spanje, 8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ondertekend toestemmingsformulier Biopsie-bewezen MCL volgens WHO-classificatie
≥ 60 jaar oud en komt niet in aanmerking voor autologe transplantatie Ann Arbor stadium II-IV Niet eerder behandeld ECOG PS ≤ 2
Mannelijke proefpersonen moeten:
- stem ermee in een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan, tijdens de behandeling met lenalidomide
- ga ermee akkoord geen sperma te doneren tijdens de behandeling met lenalidomide.
Alle vakken moeten:
- u begrijpt dat lenalidomide een potentieel teratogeen risico kan hebben.
- ermee instemmen om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met lenalidomide
- stem ermee in om geen studiemedicatie met iemand anders te delen.
- worden geïnformeerd over voorzorgsmaatregelen bij zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus.
Aanvullende criteria voor randomisatie in onderhoudsfase:
- CR, CRu of PR na inductiebehandeling, bepaald volgens de criteria van Cheson 1999
- Tijdens de inloopperiode van 6 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie in het onderzoek: in het geval van directe randomisatie naar de onderhoudsfase, moet de patiënt in de eerste lijn zijn behandeld met 6-8 cycli R-CHOP.
Uitsluitingscriteria:
Vrouw in vruchtbare leeftijd
Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij diagnose, indien niet gerelateerd aan lymfoom:
Absoluut aantal neutrofielen 3,0 UNL Totaal bilirubine in serum > 1,5 ULN (behalve als gevolg van het syndroom van Gilbert) Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule of MDRD) < 30 ml/min Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom Contra-indicatie voor medische DVT-profylaxe voor patiënten met een hoge risico op DVT
Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan MCL, tenzij de proefpersoon ≥ 5 jaar vrij van de ziekte is. Uitzonderingen zijn onder meer:
- Basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals of van de borst
- Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM-stadium van T1a of T1b). Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt de studiemedicatie niet zoals gepland zou krijgen.
Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus bij aanvang van de studie Seropositiviteit voor hepatitis C-virus bij aanvang van de studie,
Actieve virale infectie met hepatitis B-virus bij aanvang van de studie:
- HBsAg positief
- HBsAg-negatief, anti-HBs-positief en anti-HBc-positief
Ongecontroleerde ziekte inclusief, maar niet beperkt tot:
- Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Chronisch symptomatisch congestief hartfalen (klasse NYHA III of IV).
- Instabiele angina pectoris, angioplastiek, stent of myocardinfarct binnen 6 maanden
- Klinisch significante hartritmestoornis die symptomatisch is of behandeling vereist, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
Eerdere allergische overgevoeligheid van graad 3 voor thalidomide. Eerdere huiduitslag ≥ Graad 3 of een huiduitslag met blaarvorming tijdens het gebruik van thalidomide.
Bekende anti-muriene antilichamen (HAMA) reactiviteit of bekende overgevoeligheid voor muizenantilichamen.
Proefpersonen met ≥ Graad 2 neuropathie. Eerder gebruik van lenalidomide Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen drie weken vóór randomisatie in dit onderzoek
Aanvullende criteria voor randomisatie in onderhoudsfase:
- SD of PD na inductiebehandeling bepaald volgens de criteria van Cheson 1999
- Patiënt behandeld met andere inductie-immunochemotherapie dan 6-8 cycli van R-CHOP21 of 2-3 cycli van R-CHOP21 / 2-3 cycli van R-HAD28 (afwisselend)
- Patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen, die het vermogen om een onderhoudsbehandeling te krijgen kunnen verminderen
- Berekende creatinineklaring van < 30 ml/min
- ANC is < 1.000 cellen/mm³
- Het aantal bloedplaatjes is < 50.000 cellen/mm³
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie experimentele arm
R-CHOP / R-HAD: Afwisselend 3 cycli R-CHOP toegediend in cycli van 3 weken + 3 cycli R-HAD toegediend in cycli van 4 weken.
|
R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 3 cycli R-HAD (rituximab, cytarabine, dexamethason) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 4 afwisselende cycli
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard inductiearm
8 cycli R-CHOP toegediend in cycli van 3 weken
|
R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) toegediend in cycli van 3 weken gedurende 8 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoud experimentele arm
lenalidomide + rituximab: 13 cycli rituximab SC 1400 mg toegediend in cycli van 8 weken + 26 cycli Lenalidomide 15 mg 3 weken elke 4 weken gedurende 24 maanden
|
Rituximab SC 1400 mg elke 8 weken gedurende 24 maanden
Andere namen:
Lenalidomide 15 mg 3 weken elke 4 weken gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoudsstandaard arm
13 cycli rituximab SC 1400 mg toegediend in cycli van 8 weken gedurende 24 maanden
|
Rituximab SC 1400 mg elke 8 weken gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar na laatste patiënt gerandomiseerd in onderhoudsbehandeling
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
- Hoofdonderzoeker: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
- Hoofdonderzoeker: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Topoisomerase-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- MCL R2 Elderly
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .