R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP Seguido de Manutenção Lenalidomida + Rituximabe vs Rituximabe para Pacientes Idosos com LCM
3 de março de 2025 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Eficácia da imunoquimioterapia alternada que consiste em R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP sozinho, seguida por terapia de manutenção que consiste em lenalidomida adicional + rituximabe versus rituximabe isolado para pacientes idosos com linfoma de células do manto
Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de lenalidomida à manutenção com rituximabe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a manutenção padrão com rituximabe após o tratamento de indução consistindo em R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP sozinho em pacientes idosos (≥ 60 anos velho) com linfoma de células do manto.
Os tratamentos consistem em duas fases: tratamento de indução (3 R-CHOP21 + 3 ciclos de R-HAD28 alternados) vs 8 ciclos de R-CHOP21) seguido de tratamento de manutenção (13 ciclos de rituximab + 26 ciclos de lenalidomida vs 13 ciclos de rituximab ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de lenalidomida à manutenção com rituximabe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a manutenção padrão com rituximabe após o tratamento de indução consistindo em R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP sozinho em pacientes idosos (≥ 60 anos velho) com linfoma de células do manto. 643 pacientes serão randomizados na fase de indução e 433 na fase de manutenção.
Os tratamentos consistem em duas fases:
- o tratamento de indução será de 3 ciclos de R-CHOP21 + 3 ciclos de R-HAD28 (alternado) versus 8 ciclos de R-CHOP21 sozinho
- o tratamento de manutenção será de 13 ciclos de rituximabe a cada 8 semanas + 26 ciclos de lenalidomida a cada 4 semanas versus 13 ciclos de rituximabe a cada 8 semanas.
Os pacientes serão acompanhados 2,5 anos após o último paciente randomizado para manutenção para análise final. Todos os indivíduos que concluírem ou descontinuarem o tratamento de manutenção por qualquer motivo serão acompanhados por pelo menos 3 anos após a administração do último tratamento do estudo no período de manutenção para Segundas Malignidades Primárias (SPM). Um acompanhamento de longo prazo para progressão/morte será feito até o final do período de coleta de dados do SPM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
623
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
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Bremen, Alemanha, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
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Chemnitz, Alemanha, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St. Antonius Hospital
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt (Oder), Alemanha
- Klinikum Frankfurt GmbH
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen, Alemanha, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herford, Alemanha, 32049
- Klinikum Herford
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Kiel, Alemanha, 24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
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Kronach, Alemanha, 96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln
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Lebach, Alemanha, 66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mutlangen, Alemanha, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, Alemanha, 83177
- Klinikum der Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Alemanha, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Neumarkt, Alemanha, 92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Offenbach, Alemanha, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Trier, Alemanha, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Zna Stuivenberg
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Bruges, Bélgica, 8000
- A. Z. Sint-Jan
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir, Bélgica
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Badalona, Espanha, 8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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AMIENS Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49000
- CHU d'Angers
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Avignon Cedex 9, França, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex, França, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne, França, 64100
- CH Cote Basque
-
Besancon, França, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Blois, França, 41000
- CH DE BLOIS
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, França, 29609
- Chu Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2, França, 63050
- Pole Santé République
-
Caen, França, 14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux, França, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery, França, 73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone, França, 71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart, França, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont Ferrand, França, 63000
- Chu Estaing
-
Corbeil Essonnes, França, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, França, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, França, 59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1, França, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Roche Sur Yon, França, 85925
- CH Départemental
-
La Rochelle, França, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, França, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, França, 62300
- CH de Lens
-
Lille, França, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8, França, 69373
- Centre Leon Berard
-
MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
- CHU Montpellier
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, França, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, França, 57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy, França, 74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes, França, 44093
- Chu Hotel Dieu
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ORLEANS cedex 2, França, 45067
- CHR de la Source
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, França, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Perpignan, França, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Pierre Bénite cedex, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Quimper, França, 29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims, França, 51092
- CHU Robert Debré
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Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Quentin, França, 02321
- CH Saint Quentin
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St priest en jarez, França, 42271
- Institut de cancérologie de la Loire
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Strasbourg, França, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
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Tours, França, 37044
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Nancy Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Alkmaar, Holanda, 1800AM
- MC Alkmaar
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- VUMC
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Amsterdam, Holanda, 1090 HM
- OLVG
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- AMC
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Breda, Holanda, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Delft, Holanda, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Bosch, Holanda, 5200 ME
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Den Haag, Holanda, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
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Den Helder, Holanda, 1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Geleen, Holanda, 6130 MB
- Zuyderland MC
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Goes, Holanda, 4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
-
Gouda, Holanda, 2800 BB
- Groene Hart ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- UMCG
-
Hoofddorp, Holanda, 2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holanda, 8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Roosendaal, Holanda, 4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
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Tilburg, Holanda, 5000 LC
- St.Elisabeth ZH
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Zwolle, Holanda, 8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
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Gdańsk, Polônia, 80-211
- Gdansk University School of Medicine
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie
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Kraków, Polônia, 31-501
- University Hospital
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
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Warszawa, Polônia, 02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Termo de consentimento informado assinado MCL comprovado por biópsia de acordo com a classificação da OMS
≥ 60 anos de idade e inelegível para transplante autólogo Ann Arbor estágio II-IV Não tratado anteriormente ECOG PS ≤ 2
Sujeitos do sexo masculino devem:
- concorda em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar, mesmo que tenha feito vasectomia, durante o tratamento com lenalidomida
- concorda em não doar sêmen durante a terapia com lenalidomida.
Todas as disciplinas devem:
- tenham conhecimento de que a lenalidomida pode ter um potencial risco teratogênico.
- concorda em abster-se de doar sangue durante o tratamento com lenalidomida
- concorda em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa.
- ser aconselhado sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
Critérios adicionais para randomização na fase de manutenção:
- CR, CRu ou PR após o tratamento de indução, determinado de acordo com os critérios de Cheson 1999
- Durante o período inicial de 6 meses a partir da data da primeira randomização no estudo: em caso de randomização direta para a fase de manutenção, o paciente deve ter sido tratado em primeira linha por 6-8 ciclos de R-CHOP.
Critério de exclusão:
Mulher com potencial para engravidar
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais no momento do diagnóstico, se não relacionadas ao linfoma:
Contagem absoluta de neutrófilos 3,0 UNL Bilirrubina total sérica > 1,5 LSN (exceto se devido à síndrome de Gilbert) Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD) < 30 mL / min Envolvimento do Sistema Nervoso Central por linfoma Contraindicação para profilaxia médica para TVP em pacientes em alta risco de TVP
História prévia de malignidades além de MCL, a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 5 anos. As exceções incluem o seguinte:
- Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
- Carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (estágio TNM de T1a ou T1b). Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de receber a medicação do estudo conforme planejado.
Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana no início do estudo Soropositividade para o vírus da hepatite C no início do estudo,
Infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B no início do estudo:
- HBsAg positivo
- HBsAg negativo, anti-HBs positivo e anti-HBc positivo
Doença descontrolada, incluindo, mas não se limitando a:
- Infecção ativa que requer antibióticos parenterais.
- Diabetes mellitus descontrolado
- Insuficiência cardíaca congestiva crônica sintomática (Classe NYHA III ou IV).
- Angina pectoris instável, angioplastia, colocação de stent ou infarto do miocárdio em 6 meses
- Arritmia cardíaca clinicamente significativa que é sintomática ou requer tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática.
Hipersensibilidade alérgica prévia ≥ Grau 3 à talidomida. Erupção prévia ≥ Grau 3 ou qualquer erupção cutânea descamativa (bolhas) durante o tratamento com talidomida.
Reatividade conhecida do anticorpo antimurino (HAMA) ou hipersensibilidade conhecida a anticorpos murinos.
Indivíduos com neuropatia ≥ Grau 2. Uso prévio de lenalidomida Participação em outro ensaio clínico dentro de três semanas antes da randomização neste estudo
Critérios adicionais para randomização na fase de manutenção:
- SD ou PD após o tratamento de indução determinado de acordo com os critérios de Cheson 1999
- Paciente tratado por imunoquimioterapia de indução diferente de 6-8 ciclos de R-CHOP21 ou 2-3 ciclos de R-CHOP21 / 2-3 ciclos de R-HAD28 (alternados)
- Pacientes com condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade de receber tratamento de manutenção
- Depuração de creatinina calculada de < 30 mL / min
- ANC é < 1.000 células/mm³
- A contagem de plaquetas é < 50.000 células/mm³
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental de indução
R-CHOP / R-HAD: Alternando 3 ciclos de R-CHOP administrados em ciclos de 3 semanas + 3 ciclos de R-HAD administrados em ciclos de 4 semanas.
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R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) administrado em ciclos de 3 semanas por 3 ciclos R-HAD (rituximabe, citarabina, dexametasona) administrado em ciclos de 3 semanas por 4 ciclos alternados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de indução padrão
8 ciclos de R-CHOP administrados em ciclos de 3 semanas
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R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) administrado em ciclos de 3 semanas por 8 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Braço experimental de manutenção
lenalidomida + rituximabe : 13 ciclos de rituximabe SC 1400 mg administrados em ciclos de 8 semanas + 26 ciclos Lenalidomida 15 mg 3 semanas a cada 4 semanas por 24 meses
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Rituximabe SC 1400 mg a cada 8 semanas por 24 meses
Outros nomes:
Lenalidomida 15 mg 3 semanas a cada 4 semanas por 24 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço padrão de manutenção
13 ciclos de rituximabe SC 1400 mg administrados em ciclos de 8 semanas por 24 meses
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Rituximabe SC 1400 mg a cada 8 semanas por 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos após o último paciente randomizado em manutenção
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
- Investigador principal: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
- Investigador principal: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- MCL R2 Elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .