- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01865110
R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP, majd karbantartás Lenalidomid + Rituximab vs Rituximab MCL-ben szenvedő idős betegek számára
Az R-CHOP + R-HAD kontra R-CHOP önmagában, majd további lenalidomid + rituximab vs rituximab önmagában álló fenntartó terápia hatékonysága köpenysejtes limfómában szenvedő idősebb betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a lenalidomid rituximab-fenntartó kezeléshez való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a standard rituximab-fenntartáshoz képest az indukciós kezelés után, amely R-CHOP + R-HAD vs R-CHOP önmagában, idősebb betegeknél (≥ 60 év). régi) köpenysejtes limfómával.
A kezelések két fázisból állnak: indukciós kezelés (3 R-CHOP21 + 3 ciklus R-HAD28 váltakozva) vs 8 ciklus R-CHOP21), majd fenntartó kezelés (13 ciklus rituximab + 26 ciklus lenalidomid vs 13 ciklus rituximab) ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a lenalidomid rituximab-fenntartó kezeléshez való hozzáadása javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a standard rituximab-fenntartáshoz képest az indukciós kezelést követően, amely az R-CHOP + R-HAD és az R-CHOP önmagában az idősebb betegeknél (≥ 60 év). régi) köpenysejtes limfómával. Az indukciós fázisban 643, a fenntartó fázisban 433 beteget randomizálnak.
A kezelések két szakaszból állnak:
- Az indukciós kezelés 3 ciklus R-CHOP21 + 3 R-HAD28 (váltakozó) ciklus, szemben az R-CHOP21 egyedüli 8 ciklusával
- A fenntartó kezelés 13 ciklus rituximab 8 hetente + 26 lenalidomid ciklus 4 hetente, szemben 13 rituximab ciklus 8 hetente.
A betegeket 2,5 évvel az utolsó, karbantartásra véletlenszerűen kiválasztott beteg után követik a végső elemzés céljából. Minden olyan alanyt, aki bármilyen okból befejezi vagy abbahagyja a fenntartó kezelést, a második elsődleges rosszindulatú daganatok (SPM) fenntartó periódusában az utolsó vizsgálati kezelés után legalább 3 évig követni kell. A progresszió/halálozás hosszú távú nyomon követése az SPM adatgyűjtési időszak végéig történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgium, 8000
- A. Z. Sint-Jan
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
Verviers, Belgium, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Belgium
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
AMIENS Cedex 1, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU d'Angers
-
Avignon Cedex 9, Franciaország, 84902
- CH d Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
BOULOGNE SUR MER Cedex, Franciaország, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- CH Côte Basque
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Blois, Franciaország, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU Morvan
-
CLERMONT FERRAND Cedex 2, Franciaország, 63050
- Pole Santé République
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU Caen
-
Challes les Eaux, Franciaország, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Chambery, Franciaország, 73011
- CH Chambéry
-
Châlon-sur-Sâone, Franciaország, 71000
- CHU de Châlon-sur-Sâone - William Morey
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91108
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Franciaország, 59385
- CH Dunkerque
-
GRENOBLE Cedex 1, Franciaország, 38028
- Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- CH Départemental
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Franciaország, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lyon Cedex 8, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
MONTPELLIER Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Franciaország, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Franciaország, 57038
- Hopital Bon secours
-
Metz-Tessy, Franciaország, 74374
- CH de la Région Annecy-Genevois
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
ORLEANS cedex 2, Franciaország, 45067
- CHR de la Source
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite cedex, Franciaország, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH de Quimper Cornouaille
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Quentin, Franciaország, 02321
- CH Saint Quentin
-
St priest en jarez, Franciaország, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1800AM
- MC Alkmaar
-
Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
- VUMC
-
Amsterdam, Hollandia, 1090 HM
- OLVG
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- AMC
-
Breda, Hollandia, 4800 RL
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Delft, Hollandia, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Den Bosch, Hollandia, 5200 ME
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Hollandia, 2504 LN
- Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
-
Den Helder, Hollandia, 1780 AT
- Gemini Ziekenhuis
-
Enschede, Hollandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geleen, Hollandia, 6130 MB
- Zuyderland MC
-
Goes, Hollandia, 4460 BB
- Admiraal De Ruyter Ziekenhuis, Goes
-
Gouda, Hollandia, 2800 BB
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- UMCG
-
Hoofddorp, Hollandia, 2130 AT
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Hollandia, 8901 BR
- MC Leeuwarden Zuid
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Roosendaal, Hollandia, 4700 AZ
- Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus MC - Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
- Erasmus MC - Daniel
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis
-
Tilburg, Hollandia, 5000 LC
- St.Elisabeth ZH
-
Zwolle, Hollandia, 8000 GK
- Isala Klinieken, Sophia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-211
- Gdansk University School of Medicine
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Wojewódzkie
-
Kraków, Lengyelország, 31-501
- University Hospital
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- Warminsko-Mazurskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- MSCM Institute and Oncology Centre
-
-
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite´ Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite´Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Bremen, Németország, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH
-
Chemnitz, Németország, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Eschweiler, Németország, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt (Oder), Németország
- Klinikum Frankfurt GmbH
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Németország, 58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herford, Németország, 32049
- Klinikum Herford
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Kiel, Németország, 24116
- Uni-Klinikum-Schleswig-Holstein im Städt. Krankenhaus Kiel
-
Kronach, Németország, 96317
- Internistische Praxis /Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Lebach, Németország, 66822
- Onkologisches Zentrum - Lebach
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mutlangen, Németország, 73557
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
Mönchengladbach, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH (Krankenhaus St. Franziskus)
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Németország, 83177
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Németország, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Neumarkt, Németország, 92318
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
Offenbach, Németország, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie
-
Paderborn, Németország, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsklinik Rostock
-
Trier, Németország, 54219
- Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanyolország, 8916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Aláírt beleegyező nyilatkozat, biopsziával igazolt MCL a WHO besorolása szerint
≥ 60 éves és nem alkalmas autológ transzplantációra Ann Arbor II-IV. stádium Korábban kezeletlen ECOG PS ≤ 2
A férfi tantárgyaknak:
- beleegyeznek abba, hogy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során óvszert használnak, még akkor is, ha vazektómián esett át a lenalidomid-terápia során
- beleegyezik abba, hogy a lenalidomid-terápia alatt nem ad spermát.
Minden tantárgynak kötelező:
- meg kell érteniük, hogy a lenalidomid potenciális teratogén kockázatot jelenthet.
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a lenalidomid-terápia alatt
- vállalja, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel.
- tanácsot kapjon a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
További kritériumok a randomizáláshoz a karbantartási szakaszban:
- CR, CRu vagy PR indukciós kezelés után, Cheson 1999 kritériumai szerint meghatározva
- A vizsgálatban az első randomizálás időpontjától számított 6 hónapos bejáratási időszakban: a fenntartó fázisba történő közvetlen randomizálás esetén a beteget első vonalban 6-8 R-CHOP ciklussal kell kezelni.
Kizárási kritériumok:
Fogamzóképes korú nő
A következő laboratóriumi eltérések bármelyike a diagnóziskor, ha nem kapcsolódik limfómához:
Abszolút neutrofilszám 3,0 UNL Szérum összbilirubin > 1,5 ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van) Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet vagy MDRD) < 30 ml/min Központi idegrendszer limfóma érintettsége Ellenjavallat magas profilaxisú betegeknek MVT kockázata
Az MCL-től eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve, ha az alany 5 éve mentes a betegségtől. A kivételek a következők:
- Bazális sejtes karcinóma vagy laphámrák a bőrön
- A méhnyak vagy az emlő in situ karcinóma
- A prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádiuma). Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy a páciens a tervezett gyógyszert megkapja.
Szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírusra a vizsgálatba való belépéskor Szeropozitivitás a hepatitis C vírusra a vizsgálat megkezdésekor,
Aktív vírusfertőzés hepatitis B vírussal a vizsgálatba való belépéskor:
- HBsAg pozitív
- HBsAg negatív, anti-HBs pozitív és anti-HBc pozitív
Kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel.
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Krónikus tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA III vagy IV osztály).
- Instabil angina pectoris, angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely tünetekkel jár vagy kezelést igényel, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia.
Korábbi ≥ 3. fokozatú allergiás túlérzékenység a talidomiddal szemben. Korábbi ≥ 3. fokozatú bőrkiütés vagy bármilyen hámló (hólyagos) kiütés a talidomid szedése alatt.
Ismert egér elleni antitest (HAMA) reaktivitás vagy ismert túlérzékenység egér antitestekkel szemben.
≥ 2. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok. A lenalidomid korábbi alkalmazása Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálás előtt három héten belül ebben a vizsgálatban
További kritériumok a randomizáláshoz a karbantartási szakaszban:
- Az indukciós kezelés utáni SD vagy PD Cheson 1999 kritériumai szerint meghatározva
- Indukciós immunkemoterápiával kezelt beteg, kivéve 6-8 R-CHOP21 vagy 2-3 R-CHOP21 ciklus / 2-3 R-HAD28 ciklus (váltakozva)
- Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek ronthatják a fenntartó kezelésre való képességet
- Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- Az ANC < 1000 cella/mm³
- A vérlemezkék száma < 50 000 sejt/mm³
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós kísérleti kar
R-CHOP / R-HAD: Váltakozó 3 ciklus R-CHOP beadva 3 hetes ciklusokban + 3 R-HAD ciklus 4 hetes ciklusokban.
|
R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon) 3 hetes ciklusokban, 3 ciklusban R-HAD (rituximab, citarabin, dexametazon) 3 hetes ciklusokban, 4 ciklusban váltakozva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos indukciós kar
8 R-CHOP ciklus 3 hetes ciklusokban
|
R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) 3 hetes ciklusokban, 8 ciklusban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Karbantartási kísérleti kar
lenalidomid + rituximab: 13 ciklus SC 1400 mg rituximab 8 hetes ciklusokban + 26 ciklus Lenalidomid 15 mg 3 hetente 4 hetente 24 hónapon keresztül
|
Rituximab SC 1400 mg 8 hetente 24 hónapig
Más nevek:
Lenalidomid 15 mg 3 hetente 4 hetente 24 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karbantartási standard kar
13 ciklus rituximab SC 1400 mg 8 hetes ciklusokban 24 hónapon keresztül
|
Rituximab SC 1400 mg 8 hetente 24 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 évvel az utolsó, karbantartásba randomizált beteg után
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Dreyling, Prof. Dr., MCL Network
- Kutatásvezető: Vincent Ribrag, Dr, Lymphoma Study Association
- Kutatásvezető: Johanna Cornelia Kluin-Nelemans, Prof. Dr., MCL Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, köpenysejt
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Topoizomeráz gátlók
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Rituximab
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCL R2 Elderly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .