抵抗性高血圧症に対する腎除神経 (RDNP-2012-01)
2018年11月1日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
これは、3種類以上の血圧降下薬による治療にもかかわらず血圧が適切にコントロールされていない人々の血圧を下げる腎除神経の有効性を調査した研究です。
この研究は、腎臓の神経除去の効果を、追加の血圧降下薬を受けている通常のケア群と比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、腎除神経処置が安全で、抵抗性高血圧患者の血圧を下げるのに効果的であることが示されています。
この研究には、3種類以上の血圧降下薬による治療を受けており、血圧がコントロールされていない参加者計100人が募集される。
血圧コントロールを達成することを目的として、患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ 1 の参加者は腎除神経に割り当てられ、グループ 2 の参加者は現在のガイドラインとベストプラクティスに従って追加の降圧薬を受けて、血圧目標の達成を目指します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧 ≥140mmHg または糖尿病患者の場合 ≥130mmHg
- 3種類以上の降圧薬による同時治療
除外基準:
- 腎動脈の解剖学的構造が治療不適格
- eGFR <15mL/分/1.73m2 (腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 計算を使用)
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治療前に妊娠検査が陰性である必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経グループ
参加者は腎除神経処置を受けるよう無作為に割り付けられた
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腎除神経カテーテル
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループにランダムに割り付けられた参加者は、血圧目標を達成するために追加の降圧薬を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠：処置後6ヶ月
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手術後 6 か月の時点で血圧 (BP) 目標 (血圧 <140/90mmHg、または糖尿病患者の場合は <130/80mmHg) を達成した患者の割合
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処置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧目標を達成するために必要な薬剤の数
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血圧目標を達成するために必要な薬剤の数
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ベースラインから6か月まで
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血圧目標を達成するまでの時間
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血圧目標を達成するまでの時間
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ベースラインから6か月まで
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交感神経活動のマーカーの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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筋交感神経活動（MSNA）の変化、腎臓および全身のノルエピネフリン（NE）の波及
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ベースラインから6か月まで
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左心室の構造と機能の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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心エコー図で評価した左心室質量指数、駆出率、拡張期充満の変化
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ベースラインから6か月まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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関連するアンケートによって評価された生活の質の変化
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ベースラインから6か月まで
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血清および尿の生化学
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿レニン活性、アルドステロン、推定糸球体濾過率（eGFR）、尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）、炎症マーカー、24時間尿中クレアチニンクリアランス、ナトリウム、空腹時血糖、空腹時インスリン、c-ペプチド、恒常性モデル評価（HOMA） ) インデックス、脂質プロファイル
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ベースラインから6か月まで
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動脈硬化のマーカーの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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拡張指数 (AI) や脈波伝播速度 (PWV) などの動脈硬化マーカーの変化
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Schlaich, MD、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。