Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální denervace pro rezistentní hypertenzi (RDNP-2012-01)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute
Toto je studie zkoumající účinnost renální denervace při snižování krevního tlaku u lidí, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován navzdory léčbě 3 nebo více léky snižujícími krevní tlak. Studie je navržena tak, aby porovnala účinky renální denervace se skupinou obvyklé péče, která dostávala další léky na snížení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že postup renální denervace je bezpečný a účinný při snižování krevního tlaku u pacientů s rezistentní hypertenzí. Do studie bude přijato celkem 100 účastníků s nekontrolovaným krevním tlakem, kteří byli léčeni třemi nebo více léky na snížení krevního tlaku. Pacienti budou zařazeni do jedné (1) ze dvou (2) skupin s cílem dosáhnout kontroly krevního tlaku. Účastníci ve skupině 1 budou zařazeni do renální denervace, účastníci ve skupině 2 dostanou další antihypertenzní léky podle současných pokynů a osvědčených postupů ve snaze dosáhnout cílů krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Inst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • systolický TK ≥140 mmHg nebo ≥130 mmHg u pacientů s diabetem
  • současná léčba ≥3 antihypertenzivy

Kritéria vyloučení:

  • anatomie renální arterie nezpůsobilá k léčbě
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (pomocí výpočtu Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD))
  • účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervační skupina
účastníci byli randomizováni, aby podstoupili proceduru renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Renální denervační katétr
Ostatní jména:
  • Symplicity Renální denervační katétr
Žádný zásah: Obvyklá péče
účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou další antihypertenzní léky ve snaze dosáhnout cílů krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
procento pacientů k dosažení cílového krevního tlaku (TK) (TK <140/90 mmHg nebo <130/80 mmHg u diabetických pacientů) 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet léků potřebných k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku
Časové okno: základní do 6 měsíců
počet léků potřebných k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku
základní do 6 měsíců
čas k dosažení cíle krevního tlaku
Časové okno: základní do 6 měsíců
čas k dosažení cíle krevního tlaku
základní do 6 měsíců
Změna markerů aktivity sympatického nervu
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změny aktivity svalového sympatického nervu (MSNA), renální a celotělové přelévání norepinefrinu (NE)
základní do 6 měsíců
Změna struktury a funkce levé komory
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna hmotnostního indexu levé komory, ejekční frakce, diastolické plnění podle echokardiogramu
základní do 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna kvality života podle příslušných dotazníků
základní do 6 měsíců
Biochemie séra a moči
Časové okno: základní do 6 měsíců
Plazmatická aktivita reninu, aldosteron, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR), zánětlivé markery, 24hodinová clearance kreatininu v moči, sodík, glukóza nalačno, inzulín nalačno, c-peptid, hodnocení modelu homeostázy (HOMA ) index, lipidový profil
základní do 6 měsíců
Změna markerů arteriální tuhosti
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna markerů arteriální tuhosti včetně Augmentačního indexu (AI) a Pulse Wave Velocity (PWV)
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 008/12
  • NHMRC (Jiné číslo grantu/financování: NRMRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit