Munuaisten denervaatio vastustuskykyistä hypertensiota varten (RDNP-2012-01)
torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Baker Heart and Diabetes Institute
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan munuaisten denervaation tehokkuutta verenpaineen alentamisessa ihmisillä, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan huolimatta hoidosta kolmella tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä.
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan munuaisten denervaation vaikutuksia tavalliseen hoitoryhmään, joka saa lisää verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisten denervaatiomenettely on turvallinen ja tehokas verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Yhteensä 100 osallistujaa, joilla on hallitsematon verenpaine ja joita hoidetaan kolmella tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat jaetaan yhteen (1) kahdesta (2) ryhmästä verenpaineen hallinnan saavuttamiseksi.
Ryhmän 1 osallistujat määrätään munuaisten denervaatioon, ryhmän 2 osallistujat saavat lisää verenpainelääkitystä nykyisten ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systolinen verenpaine ≥140mmHg tai ≥130mmHg diabeetikoilla
- samanaikainen hoito ≥ 3 verenpainelääkkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisvaltimoiden anatomia ei kelpaa hoitoon
- eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (käyttäen munuaissairauden ruokavalion muutoslaskelmaa (MDRD))
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatioryhmä
osallistujat satunnaistettiin käymään läpi munuaisten denervaatiomenettelyn
|
Munuaisten denervaatiokatetri
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lisää verenpainelääkitystä verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen (BP <140/90 mmHg tai <130/80 mmHg diabeetikoilla) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpainetavoitteen saavuttamiseen tarvittavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
verenpainetavoitteen saavuttamiseen tarvittavien lääkkeiden määrä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
aika saavuttaa verenpainetavoite
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
aika saavuttaa verenpainetavoite
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos sympaattisen hermotoiminnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutokset lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa (MSNA), munuaisten ja koko kehon norepinefriinin (NE) leviämisessä
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Vasemman kammion rakenteen ja toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Vasemman kammion massaindeksin, ejektiofraktion, diastolisen täytön muutos sydämen kaikututkimuksella arvioituna
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos asiaankuuluvilla kyselylomakkeilla arvioituna
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Seerumin ja virtsan biokemia
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Plasman reniiniaktiivisuus, aldosteroni, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR), tulehdusmerkkiaineet, 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma, natrium, paastoglukoosi, paastoinsuliini, c-peptidi, homeostaasimallin arviointi (HOMAAssesment) ) indeksi, lipidiprofiili
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos valtimon jäykkyyden merkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos valtimoiden jäykkyyden merkkiaineissa, mukaan lukien augmentaatioindeksi (AI) ja pulssiaallon nopeus (PWV)
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008/12
- NHMRC (Muu apuraha/rahoitusnumero: NRMRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .