Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering for resistent hypertension (RDNP-2012-01)

1. november 2018 opdateret af: Baker Heart and Diabetes Institute
Dette er en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​renal denervering til at sænke blodtrykket hos mennesker, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med 3 eller flere blodtrykssænkende lægemidler. Undersøgelsen er designet til at sammenligne virkningerne af renal denervering med en sædvanlig plejegruppe, der modtager yderligere blodtrykssænkende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at nyredenerveringsproceduren er sikker og effektiv til at sænke blodtrykket hos patienter med resistent hypertension. I alt 100 deltagere med ukontrolleret blodtryk, behandlet med tre eller flere blodtrykssænkende medicin, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter vil blive tildelt en (1) af to (2) grupper med det formål at opnå blodtrykskontrol. Deltagere i gruppe 1 vil blive tildelt renal denervering, deltagere i gruppe 2 vil modtage yderligere antihypertensiv medicin i henhold til gældende retningslinjer og bedste praksis i et forsøg på at nå blodtryksmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Inst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systolisk BP ≥140mmHg eller ≥130mmHg for patienter med diabetes
  • samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • nyrearteriens anatomi, der ikke er berettiget til behandling
  • eGFR <15mL/min/1,73m2 (ved hjælp af beregning af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD))
  • kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal Denervation Group
deltagere randomiseret til at gennemgå den renale denerveringsprocedure
Enhed: Renal denervering
Renalt denerveringskateter
Andre navne:
  • Simplicity Renal Denervation Catheter
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe vil modtage yderligere antihypertensiv medicin i et forsøg på at nå blodtryksmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykskontrol
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
procentdel af patienter til at nå blodtryksmålet (BP <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg hos diabetespatienter) 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal lægemidler, der kræves for at nå blodtryksmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antal lægemidler, der kræves for at nå blodtryksmålet
baseline til 6 måneder
tid til at nå blodtryksmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
tid til at nå blodtryksmålet
baseline til 6 måneder
Ændring i markører for sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA), nyre- og hele kroppen Noradrenalin (NE) afsmitning
baseline til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels struktur og funktion
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks, ejektionsfraktion, diastolisk fyldning vurderet ved ekkokardiogram
baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved relevante spørgeskemaer
baseline til 6 måneder
Serum og urin biokemi
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Plasma-reninaktivitet, aldosteron, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR), inflammatoriske markører, 24-timers urincreatininclearance, natrium, fastende glukose, fastende insulin, c-peptid, Homeostase Model Assessment (HOMA) ) indeks, lipidprofil
baseline til 6 måneder
Ændring i markører for arteriel stivhed
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i markører for arteriel stivhed, herunder Augmentation Index (AI) og Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008/12
  • NHMRC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NRMRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner