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Denervazione renale per ipertensione resistente (RDNP-2012-01)

1 novembre 2018 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute
Si tratta di uno studio che esamina l'efficacia della denervazione renale nell'abbassamento della pressione arteriosa nelle persone la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata nonostante il trattamento con 3 o più farmaci antipertensivi. Lo studio è progettato per confrontare gli effetti della denervazione renale con un gruppo di cure abituali che riceve ulteriori farmaci per abbassare la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la procedura di denervazione renale è sicura ed efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente. Verranno reclutati nello studio un totale di 100 partecipanti con pressione sanguigna incontrollata, trattati con tre o più farmaci per abbassare la pressione sanguigna. I pazienti verranno assegnati a uno (1) di due (2) gruppi con l'obiettivo di raggiungere il controllo della pressione arteriosa. I partecipanti al gruppo 1 saranno assegnati alla denervazione renale, i partecipanti al gruppo 2 riceveranno ulteriori farmaci antipertensivi secondo le attuali linee guida e le migliori pratiche nel tentativo di raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Inst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pressione sistolica ≥140 mmHg o ≥130 mmHg per i pazienti con diabete
  • trattamento concomitante con ≥3 farmaci antipertensivi

Criteri di esclusione:

  • anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (utilizzando il calcolo della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD))
  • le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di denervazione renale
partecipanti randomizzati a sottoporsi alla procedura di denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Catetere per denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere per denervazione renale Symplicity
Nessun intervento: Solita cura
i partecipanti randomizzati al solito gruppo di cure riceveranno ulteriori farmaci antipertensivi nel tentativo di raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo della pressione arteriosa (BP) (BP <140/90 mmHg o <130/80 mmHg nei pazienti diabetici) a 6 mesi dalla procedura
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di farmaci necessari per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
numero di farmaci necessari per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
basale a 6 mesi
tempo per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
tempo per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
basale a 6 mesi
Cambiamento nei marcatori dell'attività del nervo simpatico
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamenti nell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA), spillover renale e di tutto il corpo della norepinefrina (NE)
basale a 6 mesi
Modifica della struttura e della funzione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra, frazione di eiezione, riempimento diastolico come valutato dall'ecocardiogramma
basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da questionari pertinenti
basale a 6 mesi
Biochimica del siero e delle urine
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Attività della renina plasmatica, aldosterone, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR), marcatori infiammatori, clearance della creatinina urinaria nelle 24 ore, sodio, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, c-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) ) indice, profilo lipidico
basale a 6 mesi
Modifica dei marcatori di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Modifica dei marcatori di rigidità arteriosa inclusi l'indice di aumento (AI) e la velocità dell'onda del polso (PWV)
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008/12
  • NHMRC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NRMRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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