Dénervation rénale pour l'hypertension résistante (RDNP-2012-01)
1 novembre 2018 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute
Il s'agit d'une étude portant sur l'efficacité de la dénervation rénale dans l'abaissement de la tension artérielle chez les personnes dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate malgré un traitement avec 3 médicaments hypotenseurs ou plus.
L'étude est conçue pour comparer les effets de la dénervation rénale à un groupe de soins habituels recevant des médicaments antihypertenseurs supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que la procédure de dénervation rénale est sûre et efficace pour réduire la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante.
Un total de 100 participants dont la pression artérielle n'est pas contrôlée, traités avec au moins trois médicaments antihypertenseurs seront recrutés dans l'étude.
Les patients seront affectés à un (1) de deux (2) groupes dans le but d'atteindre le contrôle de la pression artérielle.
Les participants du groupe 1 seront affectés à une dénervation rénale, les participants du groupe 2 recevront des médicaments antihypertenseurs supplémentaires conformément aux directives actuelles et aux meilleures pratiques dans le but d'atteindre les objectifs de tension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TA systolique ≥140mmHg ou ≥130mmHg pour les patients diabétiques
- traitement concomitant avec ≥ 3 antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- anatomie de l'artère rénale inéligible au traitement
- DFGe <15 mL/min/1,73 m2 (en utilisant le calcul de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD))
- les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dénervation rénale
participants randomisés pour subir la procédure de dénervation rénale
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Cathéter de dénervation rénale
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des médicaments antihypertenseurs supplémentaires dans le but d'atteindre les objectifs de tension artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois après la procédure
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pourcentage de patients ayant atteint l'objectif de tension artérielle (TA) (TA < 140/90 mmHg ou <130/80 mmHg chez les patients diabétiques) 6 mois après l'intervention
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de médicaments nécessaires pour atteindre l'objectif de tension artérielle
Délai: de base à 6 mois
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nombre de médicaments nécessaires pour atteindre l'objectif de tension artérielle
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de base à 6 mois
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temps pour atteindre l'objectif de tension artérielle
Délai: de base à 6 mois
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temps pour atteindre l'objectif de tension artérielle
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de base à 6 mois
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Modification des marqueurs de l'activité du nerf sympathique
Délai: de base à 6 mois
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Modifications de l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA), du rein et du corps entier Débordement de la noradrénaline (NE)
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de base à 6 mois
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Modification de la structure et de la fonction ventriculaire gauche
Délai: de base à 6 mois
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Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche, de la fraction d'éjection, du remplissage diastolique évalué par échocardiogramme
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de base à 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: de base à 6 mois
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Modification de la qualité de vie évaluée par des questionnaires pertinents
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de base à 6 mois
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Biochimie sérique et urinaire
Délai: de base à 6 mois
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Activité de la rénine plasmatique, aldostérone, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe), rapport albumine/créatinine urinaire (UACR), marqueurs inflammatoires, clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures, sodium, glycémie à jeun, insuline à jeun, peptide C, modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA ) indice, profil lipidique
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de base à 6 mois
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Modification des marqueurs de la rigidité artérielle
Délai: de base à 6 mois
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Modification des marqueurs de la rigidité artérielle, y compris l'indice d'augmentation (AI) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2013
Première publication (Estimation)
30 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 008/12
- NHMRC (Autre subvention/numéro de financement: NRMRC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .