Denervação Renal para Hipertensão Resistente (RDNP-2012-01)
1 de novembro de 2018 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Este é um estudo que investiga a eficácia da denervação renal na redução da pressão arterial em pessoas cuja pressão arterial não é adequadamente controlada, apesar do tratamento com 3 ou mais medicamentos para redução da pressão arterial.
O estudo foi concebido para comparar os efeitos da denervação renal com um grupo de cuidados habituais que recebe medicamentos adicionais para baixar a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que o procedimento de denervação renal é seguro e eficaz na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente.
Um total de 100 participantes com pressão arterial descontrolada, tratados com três ou mais medicamentos para baixar a pressão arterial, serão recrutados para o estudo.
Os pacientes serão divididos em um (1) de dois (2) grupos com o objetivo de obter controle da pressão arterial.
Os participantes do grupo 1 serão designados para denervação renal, os participantes do grupo 2 receberão medicação anti-hipertensiva adicional de acordo com as diretrizes atuais e as melhores práticas na tentativa de atingir as metas de pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PA sistólica ≥140mmHg ou ≥130mmHg para pacientes com diabetes
- tratamento concomitante com ≥3 medicamentos anti-hipertensivos
Critério de exclusão:
- anatomia da artéria renal inelegível para tratamento
- eGFR <15mL/min/1,73m2 (usando o cálculo de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD))
- participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Denervação Renal
participantes randomizados para passar pelo procedimento de denervação renal
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Cateter de Denervação Renal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão medicação anti-hipertensiva adicional na tentativa de atingir as metas de pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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controle de pressão arterial
Prazo: 6 meses pós procedimento
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porcentagem de pacientes para atingir a meta de pressão arterial (PA) (PA <140/90mmHg ou <130/80mmHg em pacientes diabéticos) 6 meses após o procedimento
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6 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de medicamentos necessários para atingir a meta de pressão arterial
Prazo: linha de base para 6 meses
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número de medicamentos necessários para atingir a meta de pressão arterial
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linha de base para 6 meses
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tempo para atingir a meta de pressão arterial
Prazo: linha de base para 6 meses
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tempo para atingir a meta de pressão arterial
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linha de base para 6 meses
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Alteração nos marcadores da atividade do nervo simpático
Prazo: linha de base para 6 meses
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Alterações na Atividade Nervosa Simpática Muscular (NAMS), transbordamento renal e de corpo inteiro de Norepinefrina (NE)
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linha de base para 6 meses
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Mudança na Estrutura e Função do Ventrículo Esquerdo
Prazo: linha de base para 6 meses
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Alteração no índice de massa ventricular esquerda, fração de ejeção, enchimento diastólico conforme avaliado por ecocardiograma
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linha de base para 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida avaliada por questionários relevantes
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linha de base para 6 meses
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Bioquímica sérica e urinária
Prazo: linha de base para 6 meses
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Atividade da renina plasmática, aldosterona, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), relação albumina-creatinina na urina (UACR), marcadores inflamatórios, depuração da creatinina urinária de 24 horas, sódio, glicose em jejum, insulina em jejum, peptídeo c, avaliação do modelo de homeostase (HOMA ) índice, perfil lipídico
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linha de base para 6 meses
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Alteração nos marcadores de rigidez arterial
Prazo: linha de base para 6 meses
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Alteração nos marcadores de rigidez arterial, incluindo Índice de Aumento (AI) e Velocidade de Onda de Pulso (PWV)
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008/12
- NHMRC (Número de outro subsídio/financiamento: NRMRC)
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