Renal denervering för resistent hypertoni (RDNP-2012-01)
1 november 2018 uppdaterad av: Baker Heart and Diabetes Institute
Detta är en studie som undersöker effektiviteten av njurdenervering för att sänka blodtrycket hos personer vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat trots behandling med 3 eller fler blodtryckssänkande läkemedel.
Studien är utformad för att jämföra effekterna av renal denervering med en vanlig vårdgrupp som får ytterligare blodtryckssänkande läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att njurdenerveringsproceduren är säker och effektiv för att sänka blodtrycket hos patienter med resistent hypertoni.
Totalt 100 deltagare med okontrollerat blodtryck, behandlade med tre eller fler blodtryckssänkande mediciner kommer att rekryteras till studien.
Patienterna kommer att tilldelas en (1) av två (2) grupper med syftet att uppnå blodtryckskontroll.
Deltagare i grupp 1 kommer att tilldelas njurdenervering, deltagare i grupp 2 kommer att få ytterligare blodtryckssänkande medicin enligt gällande riktlinjer och bästa praxis i ett försök att nå blodtrycksmål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systoliskt blodtryck ≥140mmHg eller ≥130mmHg för patienter med diabetes
- samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- njurartärens anatomi inte kvalificerad för behandling
- eGFR <15mL/min/1,73m2 (med beräkning av modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD))
- kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal Denervation Group
deltagare randomiserades för att genomgå njurdenerveringsproceduren
|
Renal denerveringskateter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
deltagare randomiserade till den vanliga vårdgruppen kommer att få ytterligare blodtryckssänkande medicin i ett försök att uppnå blodtrycksmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
procent av patienterna för att uppnå blodtrycksmålet (BP <140/90 mmHg eller <130/80 mmHg hos diabetespatienter) 6 månader efter proceduren
|
6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal läkemedel som krävs för att nå blodtrycksmålet
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
antal läkemedel som krävs för att nå blodtrycksmålet
|
baslinje till 6 månader
|
|
tid att nå blodtrycksmålet
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
tid att nå blodtrycksmålet
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i markörer för sympatisk nervaktivitet
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändringar i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA), njur- och hela kroppens noradrenalin (NE) spillover
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i vänster kammare struktur och funktion
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i vänsterkammars massindex, ejektionsfraktion, diastolisk fyllning bedömd med ekokardiogram
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i livskvalitet enligt relevanta frågeformulär
|
baslinje till 6 månader
|
|
Serum och urin biokemi
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Plasmareninaktivitet, aldosteron, uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR), inflammatoriska markörer, 24-timmars kreatininclearance, natrium, fasteglukos, fasteinsulin, c-peptid, Homeostas Model Assessment (HOMA) ) index, lipidprofil
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i markörer för arteriell stelhet
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring i markörer för arteriell stelhet inklusive Augmentation Index (AI) och Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008/12
- NHMRC (Annat bidrag/finansieringsnummer: NRMRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .