Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renale denervatie voor resistente hypertensie (RDNP-2012-01)

1 november 2018 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute
Dit is een onderzoek naar de effectiviteit van renale denervatie bij het verlagen van de bloeddruk bij mensen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met 3 of meer bloeddrukverlagende medicijnen. De studie is opgezet om de effecten van renale denervatie te vergelijken met een gebruikelijke zorggroep die aanvullende bloeddrukverlagende medicijnen krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat de nierdenervatieprocedure veilig en effectief is bij het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met resistente hypertensie. In totaal zullen 100 deelnemers met ongecontroleerde bloeddruk, behandeld met drie of meer bloeddrukverlagende medicijnen, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten zullen worden toegewezen aan een (1) van twee (2) groepen met als doel bloeddrukcontrole te bereiken. Deelnemers in groep 1 worden toegewezen aan renale denervatie, deelnemers in groep 2 krijgen aanvullende antihypertensiva volgens de huidige richtlijnen en best practice in een poging om bloeddrukdoelen te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Inst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systolische bloeddruk ≥140 mmHg of ≥130 mmHg voor patiënten met diabetes
  • gelijktijdige behandeling met ≥3 antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  • anatomie van de nierslagader komt niet in aanmerking voor behandeling
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (met behulp van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) berekening)
  • vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renale Denervatie Groep
deelnemers gerandomiseerd om de renale denervatieprocedure te ondergaan
Apparaat: Renale denervatie
Renale denervatiekatheter
Andere namen:
  • Sympliciteit Renale Denervatie Katheter
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep zullen aanvullende antihypertensiva krijgen in een poging om de bloeddrukdoelen te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
percentage patiënten dat de streefwaarde voor de bloeddruk (BP) bereikt (BP <140/90 mmHg, of <130/80 mmHg bij diabetespatiënten) 6 maanden na de procedure
6 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal medicijnen dat nodig is om de streefwaarde voor de bloeddruk te bereiken
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
aantal medicijnen dat nodig is om de streefwaarde voor de bloeddruk te bereiken
basislijn tot 6 maanden
tijd om de bloeddrukdoelstelling te bereiken
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
tijd om de bloeddrukdoelstelling te bereiken
basislijn tot 6 maanden
Verandering in markers van sympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in Muscle Sympathetic Nerve Activity (MSNA), renale en gehele lichaam Noradrenaline (NE) spillover
basislijn tot 6 maanden
Verandering in linkerventrikelstructuur en -functie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa-index, ejectiefractie, diastolische vulling zoals beoordeeld door echocardiogram
basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door relevante vragenlijsten
basislijn tot 6 maanden
Serum- en urinebiochemie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Plasmarenine-activiteit, aldosteron, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), albumine-tot-creatinine-ratio in de urine (UACR), ontstekingsmarkers, 24-uurs creatinineklaring in de urine, natrium, nuchtere glucose, nuchtere insuline, c-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA ) index, lipidenprofiel
basislijn tot 6 maanden
Verandering in markers van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in markers van arteriële stijfheid inclusief Augmentation Index (AI) en Pulse Wave Velocity (PWV)
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 008/12
  • NHMRC (Ander subsidie-/financieringsnummer: NRMRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren