Почечная денервация при резистентной гипертензии (RDNP-2012-01)
1 ноября 2018 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute
Это исследование, изучающее эффективность почечной денервации в снижении артериального давления у людей, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, несмотря на лечение 3 или более препаратами для снижения артериального давления.
Исследование предназначено для сравнения эффектов почечной денервации с группой обычного ухода, получающей дополнительные препараты для снижения артериального давления.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что процедура почечной денервации безопасна и эффективна для снижения артериального давления у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.
Всего в исследование будет включено 100 участников с неконтролируемым артериальным давлением, принимающих три или более препаратов для снижения артериального давления.
Пациенты будут распределены в одну (1) из двух (2) групп с целью достижения контроля артериального давления.
Участникам группы 1 будет назначена денервация почек, участники группы 2 получат дополнительные антигипертензивные препараты в соответствии с действующими рекомендациями и передовой практикой в попытке достичь целевых показателей артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или ≥130 мм рт.ст. для пациентов с диабетом
- одновременное лечение ≥3 антигипертензивными препаратами
Критерий исключения:
- анатомия почечной артерии непригодна для лечения
- рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 (с использованием расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD))
- участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа почечной денервации
участники, рандомизированные для прохождения процедуры почечной денервации
|
Катетер для почечной денервации
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат дополнительные антигипертензивные препараты в попытке достичь целевых показателей артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
процент пациентов, достигших целевого уровня артериального давления (АД) (АД <140/90 мм рт.ст. или <130/80 мм рт.ст. у пациентов с диабетом) через 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество препаратов, необходимых для достижения целевого уровня артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
количество препаратов, необходимых для достижения целевого уровня артериального давления
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
время достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
время достижения целевого артериального давления
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение маркеров активности симпатического нерва
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменения активности мышечных симпатических нервов (MSNA), распространение норадреналина (NE) на почки и все тело
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение структуры и функции левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение индекса массы левого желудочка, фракции выброса, диастолического наполнения по данным эхокардиограммы
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по оценке соответствующих опросников
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Биохимия сыворотки и мочи
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Активность ренина плазмы, альдостерон, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), отношение альбумина к креатинину в моче (UACR), маркеры воспаления, 24-часовой клиренс креатинина в моче, натрий, глюкоза натощак, инсулин натощак, с-пептид, оценка модели гомеостаза (HOMA). ) индекс, липидный профиль
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение маркеров артериальной жесткости
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение маркеров артериальной жесткости, включая индекс увеличения (AI) и скорость пульсовой волны (PWV)
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008/12
- NHMRC (Другой номер гранта/финансирования: NRMRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .