Denervación renal para hipertensión resistente (RDNP-2012-01)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
Este es un estudio que investiga la eficacia de la denervación renal para reducir la presión arterial en personas cuya presión arterial no se controla adecuadamente a pesar del tratamiento con 3 o más medicamentos antihipertensivos.
El estudio está diseñado para comparar los efectos de la denervación renal con un grupo de atención habitual que recibe medicamentos adicionales para bajar la presión arterial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que el procedimiento de denervación renal es seguro y efectivo para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente.
Se reclutará en el estudio un total de 100 participantes con presión arterial no controlada, tratados con tres o más medicamentos para bajar la presión arterial.
Los pacientes serán asignados a uno (1) de dos (2) grupos con el objetivo de lograr el control de la presión arterial.
Los participantes del grupo 1 serán asignados a la denervación renal, los participantes del grupo 2 recibirán medicamentos antihipertensivos adicionales de acuerdo con las pautas actuales y las mejores prácticas en un intento por alcanzar los objetivos de presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA sistólica ≥140 mmHg o ≥130 mmHg para pacientes con diabetes
- tratamiento concurrente con ≥3 fármacos antihipertensivos
Criterio de exclusión:
- anatomía de la arteria renal no elegible para el tratamiento
- FGe <15 ml/min/1,73 m2 (usando el cálculo de la Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD))
- las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Denervación Renal
participantes asignados al azar para someterse al procedimiento de denervación renal
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Catéter de denervación renal
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán medicación antihipertensiva adicional en un intento por alcanzar los objetivos de presión arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial (PA) (PA <140/90 mmHg, o <130/80 mmHg en pacientes diabéticos) a los 6 meses posteriores al procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de medicamentos necesarios para alcanzar el objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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número de medicamentos necesarios para alcanzar el objetivo de presión arterial
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línea de base a 6 meses
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tiempo para alcanzar el objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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tiempo para alcanzar el objetivo de presión arterial
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línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores de actividad nerviosa simpática
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambios en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA), derrame de norepinefrina (NE) renal y de todo el cuerpo
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la estructura y función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo, fracción de eyección, llenado diastólico evaluado por ecocardiograma
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línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por cuestionarios relevantes
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línea de base a 6 meses
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Bioquímica del suero y la orina
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Actividad de renina plasmática, aldosterona, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), índice de albúmina a creatinina en orina (UACR), marcadores inflamatorios, aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas, sodio, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, péptido c, evaluación del modelo de homeostasis (HOMA ) índice, perfil lipídico
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línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores de rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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Cambio en los marcadores de rigidez arterial, incluido el índice de aumento (AI) y la velocidad de la onda del pulso (PWV)
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línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008/12
- NHMRC (Otro número de subvención/financiamiento: NRMRC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .