저항성 고혈압을 위한 신장 탈신경 (RDNP-2012-01)
2018년 11월 1일 업데이트: Baker Heart and Diabetes Institute
3종 이상의 혈압강하제 치료에도 불구하고 혈압이 적절하게 조절되지 않는 사람을 대상으로 신신경차단술의 혈압강하 효과를 조사한 연구이다.
이 연구는 추가적인 혈압 강하제를 받는 일반적인 관리 그룹과 신장 신경차단의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 신장 신경차단술이 저항성 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
3가지 이상의 혈압 강하 약물로 치료받은 조절되지 않는 혈압을 가진 총 100명의 참가자가 연구에 모집될 것입니다.
환자는 혈압 조절을 목표로 두(2) 그룹 중 하나(1)에 배정됩니다.
그룹 1의 참가자는 신장 탈신경에 배정되고, 그룹 2의 참가자는 혈압 목표에 도달하기 위해 현재 지침과 모범 사례에 따라 추가 항고혈압 약물을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자의 경우 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 ≥130mmHg
- 3개 이상의 항고혈압제 동시 치료
제외 기준:
- 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학
- eGFR <15mL/분/1.73m2 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산 사용)
- 가임기 여성 참가자는 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경 그룹
참가자들은 무작위로 신장 탈신경 시술을 받도록 배정되었습니다.
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신장 탈신경 카테터
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 혈압 목표를 달성하기 위해 추가 항고혈압제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월에 혈압(BP) 목표(혈압 <140/90mmHg 또는 당뇨병 환자의 경우 <130/80mmHg)에 도달하는 환자 비율
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 목표에 도달하는 데 필요한 약물 수
기간: 기준선에서 6개월
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혈압 목표에 도달하는 데 필요한 약물 수
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기준선에서 6개월
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혈압 목표 달성 시간
기간: 기준선에서 6개월
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혈압 목표 달성 시간
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기준선에서 6개월
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교감 신경 활동 마커의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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근육 교감 신경 활동(MSNA), 신장 및 전신 노르에피네프린(NE) 유출의 변화
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기준선에서 6개월
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좌심실 구조 및 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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심초음파로 평가한 좌심실 질량 지수, 박출률, 이완기 충만의 변화
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기준선에서 6개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월
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관련 설문지로 평가한 삶의 질 변화
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기준선에서 6개월
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혈청 및 소변 생화학
기간: 기준선에서 6개월
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혈장 레닌 활동, 알도스테론, 추정 사구체 여과율(eGFR), 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR), 염증 마커, 24시간 소변 크레아티닌 청소율, 나트륨, 공복 혈당, 공복 인슐린, c-펩티드, 항상성 모델 평가(HOMA) ) 지수, 지질 프로필
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기준선에서 6개월
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동맥 경화 지표의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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Augmentation Index(AI) 및 Pulse Wave Velocity(PWV)를 포함한 동맥경화 지표의 변화
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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