Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal denervering for resistent hypertensjon (RDNP-2012-01)

1. november 2018 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute
Dette er en studie som undersøker effektiviteten av renal denervering for å senke blodtrykket hos personer hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for behandling med 3 eller flere blodtrykkssenkende legemidler. Studien er designet for å sammenligne effekten av nyre-denervering med en vanlig omsorgsgruppe som får ekstra blodtrykkssenkende medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at nyredenerveringsprosedyren er sikker og effektiv for å redusere blodtrykket hos pasienter med resistent hypertensjon. Totalt 100 deltakere med ukontrollert blodtrykk, behandlet med tre eller flere blodtrykkssenkende medisiner, vil bli rekruttert til studien. Pasienter vil bli tildelt en (1) av to (2) grupper med sikte på å oppnå blodtrykkskontroll. Deltakere i gruppe 1 vil bli tildelt nyre-denervering, deltakere i gruppe 2 vil få ytterligere antihypertensiv medisin i henhold til gjeldende retningslinjer og beste praksis i et forsøk på å nå blodtrykksmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Inst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systolisk BP ≥140mmHg eller ≥130mmHg for pasienter med diabetes
  • samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva

Ekskluderingskriterier:

  • nyrearteriens anatomi som ikke er kvalifisert for behandling
  • eGFR <15mL/min/1,73m2 (ved hjelp av beregning av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD))
  • kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal Denervation Group
deltakere randomisert til å gjennomgå nyrenes denerveringsprosedyre
Enhet: Renal denervering
Renal denerveringskateter
Andre navn:
  • Symplicity Renal Denervation Catheter
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
deltakere randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta ekstra antihypertensiv medisin i et forsøk på å oppnå blodtrykksmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
prosentandel av pasienter som oppnår blodtrykksmålet (BP <140/90 mmHg, eller <130/80 mmHg hos diabetikere) 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall legemidler som kreves for å nå blodtrykksmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
antall legemidler som kreves for å nå blodtrykksmålet
baseline til 6 måneder
tid for å nå blodtrykksmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
tid for å nå blodtrykksmålet
baseline til 6 måneder
Endring i markører for sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endringer i muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA), nyre- og hele kroppens noradrenalin (NE) spillover
baseline til 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels struktur og funksjon
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i venstre ventrikkels masseindeks, ejeksjonsfraksjon, diastolisk fylling som vurdert ved ekkokardiogram
baseline til 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av relevante spørreskjemaer
baseline til 6 måneder
Serum og urin biokjemi
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Plasma-reninaktivitet, aldosteron, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR), inflammatoriske markører, 24-timers urinkreatininclearance, natrium, fastende glukose, fastende insulin, c-peptid, Homeostase Model Assessment (HOMA) ) indeks, lipidprofil
baseline til 6 måneder
Endring i markører for arteriell stivhet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i markører for arteriell stivhet inkludert Augmentation Index (AI) og Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 008/12
  • NHMRC (Annet stipend/finansieringsnummer: NRMRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere