Odnerwienie nerek w przypadku opornego nadciśnienia tętniczego (RDNP-2012-01)
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute
Jest to badanie oceniające skuteczność odnerwienia nerek w obniżaniu ciśnienia krwi u osób, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane pomimo leczenia 3 lub więcej lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Badanie ma na celu porównanie skutków odnerwienia nerek ze zwykłą grupą leczoną otrzymującą dodatkowe leki obniżające ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że zabieg odnerwienia nerek jest bezpieczny i skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.
Do badania zostanie włączonych łącznie 100 uczestników z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, leczonych trzema lub więcej lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej (1) z dwóch (2) grup w celu uzyskania kontroli ciśnienia krwi.
Uczestnicy z grupy 1 zostaną przydzieleni do zabiegu odnerwienia nerek, uczestnicy z grupy 2 otrzymają dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi i najlepszą praktyką w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skurczowe BP ≥140 mmHg lub ≥130 mmHg u pacjentów z cukrzycą
- jednoczesne leczenie ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi
Kryteria wyłączenia:
- anatomia tętnicy nerkowej niekwalifikująca się do leczenia
- eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu obliczenia modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD))
- uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Denerwacji Nerek
uczestników losowo przydzielonych do zabiegu odnerwienia nerek
|
Cewnik do odnerwienia nerek
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe, próbując osiągnąć docelowe wartości ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi (BP) (ciśnienie <140/90 mmHg lub <130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą) po 6 miesiącach od zabiegu
|
Procedura po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę leków wymaganych do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
liczbę leków wymaganych do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
czas do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
czas do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana markerów aktywności nerwu współczulnego
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiany w aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA), nerek i całego ciała Rozprzestrzenianie się norepinefryny (NE)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana struktury i funkcji lewej komory
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy lewej komory, frakcji wyrzutowej, wypełnienia rozkurczowego oceniana za pomocą echokardiogramu
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą odpowiednich kwestionariuszy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Biochemia surowicy i moczu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Aktywność reninowa osocza, aldosteron, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR), markery stanu zapalnego, 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu, sód, glukoza na czczo, insulina na czczo, peptyd c, ocena modelu homeostazy (HOMA ) wskaźnik, profil lipidowy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników sztywności tętnic
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników sztywności tętnic, w tym wskaźnika augmentacji (AI) i prędkości fali tętna (PWV)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 008/12
- NHMRC (Inny numer grantu/finansowania: NRMRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .