顽固性高血压的去肾神经支配 (RDNP-2012-01)
2018年11月1日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
这是一项调查肾脏去神经术在使用 3 种或更多降压药治疗后血压仍未得到充分控制的人群中降低血压的有效性的研究。
该研究旨在比较去肾神经支配与接受额外降压药物的常规护理组的效果。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，肾去神经手术在降低顽固性高血压患者的血压方面是安全有效的。
将招募总共 100 名血压不受控制的参与者，并接受三种或更多种降压药物治疗。
患者将被分配到两 (2) 组中的一 (1) 组，目的是实现血压控制。
第 1 组的参与者将被分配去肾神经术，第 2 组的参与者将根据当前指南和最佳实践接受额外的抗高血压药物治疗，以试图达到血压目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker IDI Heart & Diabetes Inst
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压≥140mmHg或糖尿病患者≥130mmHg
- ≥3种抗高血压药物同时治疗
排除标准：
- 不适合治疗的肾动脉解剖结构
- eGFR <15mL/min/1.73m2 （使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 计算）
- 有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行阴性妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经组
参与者随机接受去肾神经手术
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去肾神经导管
其他名称：
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无干预：日常护理
随机分配到常规护理组的参与者将接受额外的抗高血压药物治疗以达到血压目标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压控制
大体时间：术后 6 个月
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手术后 6 个月达到血压 (BP) 目标（BP <140/90mmHg，或糖尿病患者 <130/80mmHg）的患者百分比
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到血压目标所需的药物数量
大体时间：基线至 6 个月
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达到血压目标所需的药物数量
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基线至 6 个月
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达到血压目标的时间
大体时间：基线至 6 个月
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达到血压目标的时间
|
基线至 6 个月
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交感神经活动标志物的变化
大体时间：基线至 6 个月
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肌肉交感神经活动 (MSNA)、肾脏和全身去甲肾上腺素 (NE) 溢出的变化
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基线至 6 个月
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左心室结构和功能的变化
大体时间：基线至 6 个月
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通过超声心动图评估左心室质量指数、射血分数、舒张期充盈的变化
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基线至 6 个月
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生活质量的变化
大体时间：基线至 6 个月
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通过相关问卷评估的生活质量变化
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基线至 6 个月
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血清和尿液生化
大体时间：基线至 6 个月
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血浆肾素活性、醛固酮、估计肾小球滤过率 (eGFR)、尿白蛋白与肌酐比值 (UACR)、炎症标志物、24 小时尿肌酐清除率、钠、空腹血糖、空腹胰岛素、c 肽、稳态模型评估 (HOMA) ) 指数，血脂谱
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基线至 6 个月
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动脉硬化标志物的变化
大体时间：基线至 6 个月
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动脉硬化指标的变化，包括增强指数 (AI) 和脉搏波速度 (PWV)
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Schlaich, MD、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月27日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去肾神经的临床试验
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