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Renale Denervierung bei resistenter Hypertonie (RDNP-2012-01)

1. November 2018 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die die Wirksamkeit der renalen Denervierung bei der Senkung des Blutdrucks bei Menschen untersucht, deren Blutdruck trotz Behandlung mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der renalen Denervierung mit denen einer üblichen Pflegegruppe zu vergleichen, die zusätzlich blutdrucksenkende Medikamente erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass das Nierendenervierungsverfahren sicher und wirksam zur Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie ist. Insgesamt werden 100 Teilnehmer mit unkontrolliertem Blutdruck, die mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden einer (1) von zwei (2) Gruppen mit dem Ziel zugeordnet, eine Blutdruckkontrolle zu erreichen. Teilnehmer der Gruppe 1 werden der renalen Denervierung zugeordnet, Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente gemäß den aktuellen Richtlinien und Best Practices, um die Blutdruckziele zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Inst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder ≥130 mmHg bei Patienten mit Diabetes
  • gleichzeitige Behandlung mit ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterie nicht für eine Behandlung geeignet
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der MDRD-Berechnung (Modification of Diet in Renal Disease))
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für renale Denervierung
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Nierendenervierung unterzogen
Gerät: Renale Denervierung
Katheter zur renalen Denervierung
Andere Namen:
  • Symplicity Nieren-Denervierungskatheter
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten zusätzliche blutdrucksenkende Medikamente, um die Blutdruckziele zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach dem Eingriff den angestrebten Blutdruck (BP) erreichen (Blutdruck <140/90 mmHg oder <130/80 mmHg bei Diabetikern).
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Medikamente, die erforderlich sind, um den Blutdruckzielwert zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Anzahl der Medikamente, die erforderlich sind, um den Blutdruckzielwert zu erreichen
Ausgangswert auf 6 Monate
Zeit, um den Blutdruckzielwert zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Zeit, um den Blutdruckzielwert zu erreichen
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Marker der sympathischen Nervenaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderungen der Muskel-Sympathikus-Nerven-Aktivität (MSNA), des Noradrenalin-Spillovers (NE) in der Niere und im gesamten Körper
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Struktur und Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung des linksventrikulären Massenindex, der Ejektionsfraktion und der diastolischen Füllung, beurteilt durch Echokardiogramm
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch relevante Fragebögen
Ausgangswert auf 6 Monate
Serum- und Urinbiochemie
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteron, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR), Entzündungsmarker, 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin, Natrium, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, C-Peptid, Homöostase-Modellbewertung (HOMA). ) Index, Lipidprofil
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Marker der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Marker der arteriellen Steifheit, einschließlich Augmentationsindex (AI) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 008/12
  • NHMRC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NRMRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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