インスリン デグルデクとインスリン アスパルトの共同製剤の探索的製剤とインスリン デグルデクとインスリン アスパルトの単独の探索的製剤の比較、糖尿病男性被験者における二相性インスリン アスパルト 30 との比較
2015年10月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型と 2 型の男性被験者を対象に、インスリン 454 とインスリン アスパルトを別々に同時注射したインスリン 454 とインスリン アスパルト プレミックスを二相インスリン アスパルト 30 (NovoMix® 30) と比較する、無作為化二重盲検複数期間クロスオーバー試験2 糖尿病
この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、提案された市販製剤と類似していない、IDegAsp の探索的製剤 (インスリン デグルデク/インスリン アスパルトおよびインスリン アスパルトの共製剤) と、別々に注射された同時投与量のインスリン デグルデク (インスリン 454) の異なる比率を比較することです。 ）およびインスリン アスパルトを、1 型および 2 型糖尿病の男性被験者における二相インスリン アスパルト 30 と比較した。
試験パート 1 は、1 型糖尿病患者を対象とした不完全なブロックデザインによる 5 期間のクロスオーバー試験で、各被験者は 10 種類の治療法のうち 5 つに無作為に割り付けられます。 各治療は、インスリン製品の注射とそれに続く正常血糖クランプで構成され、治療間の休薬期間は 7 ～ 15 日です。
試験パート 2 は、2 型糖尿病患者を対象とした完全なブロックデザインによる 3 期間のクロスオーバー試験です。 各治療は、インスリン製品の注射とそれに続く正常血糖クランプで構成され、治療間の休薬期間は 7 ～ 15 日です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Neuss、ドイツ、41460
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象は、基礎糖尿病および付随する医学的合併症（例、糖尿病など）を除いて、一般に健康であると考えられる男性ボランティアとなります。 高血圧）、治験責任医師が判断した病歴、身体検査、臨床検査データの評価に基づく
- 中央検査室の結果に基づくグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 10 % 以下
- 1型糖尿病患者の追加適用基準：
- 1型糖尿病と診断され、少なくとも12か月間インスリン治療を受けている
- BMI (Body Mass Index) が 18.0 ～ 27.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 2 型糖尿病患者の追加適用基準:
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも12か月経過している
- スクリーニング前の最後の3か月間インスリン治療を受けている。
- BMI (Body Mass Index) が 22.0 ～ 35.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、重大な複数の薬物アレルギーの病歴がある被験者、または治験製品または治験製品に化学的に関連する薬剤に対するアレルギーが既知もしくは疑われる被験者
- 投与開始前3ヶ月以内に治験薬に関する他の治験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルパート1
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単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
比較対照として、単回用量を皮下（皮下、皮下）に投与した。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
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実験的：トライアルパート2
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単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
比較対照として、単回用量を皮下（皮下、皮下）に投与した。
単回投与を皮下（皮下、皮下）に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0～2時間のインスリンアスパルト濃度曲線の下の面積（1型糖尿病患者の場合）
時間枠：投与後0～2時間
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投与後0～2時間
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最大ブドウ糖注入速度を平均ブドウ糖注入速度で割った値（2 型糖尿病患者の場合）
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコース注入速度曲線下の面積
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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血清インスリン デグルデク濃度曲線の下の面積
時間枠：投与後0～96時間
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投与後0～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-1738
- 2006-002430-37 (EudraCT番号)
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