Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la formulation exploratoire de la co-formulation d'insuline dégludec et d'insuline asparte par rapport à la formulation exploratoire d'insuline dégludec et d'insuline asparte séparément par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 chez des sujets masculins atteints de diabète

22 octobre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai croisé randomisé, en double aveugle et à périodes multiples comparant des prémélanges d'insuline 454 et d'insuline asparte avec des doses simultanées d'insuline 454 et d'insuline asparte injectées séparément, par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 (NovoMix® 30) chez des sujets de sexe masculin atteints de type 1 et de type 2 Diabète sucré

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est de comparer différents ratios de formulations exploratoires, non similaires à la formulation commerciale proposée, d'IDegAsp (co-formulation d'insuline dégludec/insuline asparte et insuline asparte) avec des doses simultanées d'insuline dégludec (insuline 454 ), et l'insuline asparte, par rapport à l'insuline asparte biphasique 30 chez les hommes atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2.

La partie 1 de l'essai est un essai croisé de cinq périodes avec une conception en blocs incomplète chez des sujets atteints de diabète de type 1 où chaque sujet sera randomisé pour recevoir cinq des dix traitements possibles. Chaque traitement consiste en une injection d'insuline suivie d'un clamp euglycémique avec une période de sevrage de 7 à 15 jours entre les traitements.

La partie 2 de l'essai est un essai croisé de trois périodes avec une conception en blocs complète chez des sujets atteints de diabète de type 2. Chaque traitement consiste en une injection d'insuline suivie d'un clamp euglycémique avec une période de sevrage de 7 à 15 jours entre les traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Neuss, Allemagne, 41460

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Le sujet sera un homme volontaire, considéré comme généralement en bonne santé, à l'exception du diabète sucré sous-jacent et des complications médicales concomitantes (par ex. hypertension) sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique, selon l'avis de l'investigateur
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 10 % sur la base des résultats du laboratoire central
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUJETS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 1 :
Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 et traité avec de l'insuline pendant au moins 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2 (tous deux inclus)
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUJETS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2 :
Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 depuis au moins 12 mois
Traité avec de l'insuline pendant les 3 derniers mois avant le dépistage.
Indice de masse corporelle (IMC) entre 22,0 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

Un sujet ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples importantes ou ayant une allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou à tout médicament chimiquement lié au produit d'essai, tel que jugé par l'investigateur
Un sujet qui a participé à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le début du dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Essai partie 1	Médicament: insuline dégludec/insuline asparte 30 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline dégludec/insuline asparte 40 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline dégludec/insuline asparte 50 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline dégludec Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline asparte Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline asparte biphasique 30 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) comme comparateur. Médicament: insuline asparte biphasique 30 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Expérimental: Partie d'essai 2	Médicament: insuline dégludec/insuline asparte 40 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline dégludec/insuline asparte 50 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Médicament: insuline asparte biphasique 30 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) comme comparateur. Médicament: insuline asparte biphasique 30 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).