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Comparação da formulação exploratória da co-formulação de insulina degludeca e insulina asparte versus formulação exploratória de insulina degludeca e insulina asparte separadamente comparada com insulina asparte 30 bifásica em indivíduos do sexo masculino com diabetes

22 de outubro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de vários períodos comparando insulina 454 e pré-misturas de insulina Aspart com doses simultâneas injetadas separadamente de insulina 454 e insulina Aspart, em comparação com insulina Aspart 30 bifásica (NovoMix® 30) em indivíduos do sexo masculino com tipo 1 e tipo 2 Diabetes Mellitus

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio é comparar diferentes proporções de formulações exploratórias, não semelhantes à formulação comercial proposta, de IDegAsp (coformulação de insulina degludec/insulina aspártico e insulina aspártico) com doses simultâneas injetadas separadamente de insulina degludec (insulina 454 ) e insulina aspártico, em comparação com insulina aspártico bifásica 30 em indivíduos do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.

O ensaio parte 1 é um ensaio cruzado de cinco períodos com design de bloco incompleto em indivíduos com diabetes tipo 1, onde cada indivíduo será randomizado para cinco dos dez tratamentos possíveis. Cada tratamento consiste em uma injeção do produto de insulina seguida de um clamp euglicêmico com um período de washout de 7 a 15 dias entre os tratamentos.

O ensaio parte 2 é um ensaio cruzado de três períodos com design de bloco completo em indivíduos com diabetes tipo 2. Cada tratamento consiste em uma injeção do produto de insulina seguida de um clamp euglicêmico com um período de washout de 7 a 15 dias entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Neuss, Alemanha, 41460

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito será um voluntário do sexo masculino, considerado geralmente saudável, exceto por diabetes mellitus subjacente e complicações médicas concomitantes (por exemplo, hipertensão) com base em uma avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior ou igual a 10% com base nos resultados do laboratório central
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA INDIVÍDUOS COM DIABETES TIPO 1:
Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 e tratado com insulina por pelo menos 12 meses
Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA INDIVÍDUOS COM DIABETES TIPO 2:
Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 12 meses
Tratado com insulina nos últimos 3 meses antes da triagem.
Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22,0 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

Um indivíduo com histórico de alergias significativas a múltiplos medicamentos ou com alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao produto do estudo, conforme julgado pelo Investigador
Um sujeito que tenha participado de quaisquer outros ensaios envolvendo produtos experimentais nos 3 meses anteriores ao início da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste parte 1	Medicamento: insulina degludec/insulina aspártico 30 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina degludec/insulina aspártico 40 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico 50 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina degludeca Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina aparte Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina aspártico bifásica 30 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) como comparador. Medicamento: insulina aspártico bifásica 30 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).
Experimental: Teste parte 2	Medicamento: insulina degludec/insulina aspártico 40 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina degludeca/insulina aspártico 50 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele). Medicamento: insulina aspártico bifásica 30 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) como comparador. Medicamento: insulina aspártico bifásica 30 Dose única administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele).