在患有糖尿病的男性受试者中，德谷胰岛素和门冬胰岛素复合制剂的探索性制剂与德谷胰岛素和门冬胰岛素与双相门冬胰岛素 30 的探索性制剂的比较
2015年10月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、多期交叉试验，在 1 型和 1 型男性受试者中比较胰岛素 454 和门冬胰岛素预混物与分别同时注射的 454 胰岛素和门冬胰岛素，与双相门冬胰岛素 30 (NovoMix® 30) 相比2 糖尿病
该试验在欧洲进行。 该试验的目的是比较 IDegAsp（德谷胰岛素/门冬胰岛素和门冬胰岛素的复合制剂）与拟议的商业制剂不同比例的探索性制剂与单独注射的同时剂量的德谷胰岛素（胰岛素 454）的不同比例) 和门冬胰岛素，与双相门冬胰岛素 30 在患有 1 型和 2 型糖尿病的男性受试者中进行比较。
试验第 1 部分是一项针对 1 型糖尿病受试者的不完全区组设计的五期交叉试验，其中每个受试者将随机分配到十种可能治疗中的五种。 每次治疗包括注射胰岛素产品，然后进行正常血糖钳夹，治疗之间有 7-15 天的清除期。
试验第 2 部分是在 2 型糖尿病受试者中采用完全区组设计的三期交叉试验。 每次治疗包括注射胰岛素产品，然后进行正常血糖钳夹，治疗之间有 7-15 天的清除期。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Neuss、德国、41460
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者将是一名男性志愿者，他被认为是一般健康的，除了潜在的糖尿病和伴随的医疗并发症（例如 高血压）基于对病史、身体检查和临床实验室数据的评估，由研究者判断
- 根据中央实验室结果，糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于或等于 10%
- 1 型糖尿病受试者的附加纳入标准：
- 被诊断患有 1 型糖尿病并接受胰岛素治疗至少 12 个月
- 身体质量指数 (BMI) 介于 18.0 和 27.0 kg/m^2（含两者）之间
- 2 型糖尿病受试者的附加纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 12 个月
- 筛选前最后 3 个月接受胰岛素治疗。
- 身体质量指数 (BMI) 介于 22.0 和 35.0 kg/m^2（包括两者）之间
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者有明显的多种药物过敏史，或者已知或疑似对试验产品或与试验产品化学相关的任何药物过敏
- 在给药开始前 3 个月内参加过涉及研究产品的任何其他试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试用第 1 部分
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）作为对照。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
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实验性的：试用第 2 部分
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单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）作为对照。
单剂量皮下给药（s.c.，皮下）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0-2 小时门冬胰岛素浓度曲线下的面积（对于 1 型糖尿病患者）
大体时间：给药后0-2小时
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给药后0-2小时
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最大葡萄糖输注率除以平均葡萄糖输注率（对于 2 型糖尿病患者）
大体时间：给药后0-24小时
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给药后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖输注速率曲线下面积
大体时间：给药后0-24小时
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给药后0-24小时
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血清胰岛素 degludec 浓度曲线下面积
大体时间：给药后 0-96 小时
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给药后 0-96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月27日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月22日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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