Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av explorativ formulering av insulin degludec och insulin aspart samformulering kontra explorativ formulering av insulin degludec och insulin aspart separat jämfört med bifasiskt insulin aspart 30 hos manliga patienter med diabetes

22 oktober 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, övergångsförsök med flera perioder som jämför insulin 454 och insulin Aspart förblandningar med separat injicerade, samtidiga doser av insulin 454 och insulin Aspart, jämfört med bifasiskt insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) hos manliga försökspersoner med typ 1 och typ 2 Diabetes mellitus

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra olika förhållanden av explorativa formuleringar, som inte liknar den föreslagna kommersiella formuleringen, av IDegAsp (samformulering av insulin degludec/insulin aspart och insulin aspart) med separat injicerade, samtidiga doser av insulin degludec (insulin 454) ), och insulin aspart, jämfört med bifasiskt insulin aspart 30 hos manliga försökspersoner med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus.

Försöksdel 1 är en femperioders cross-over-studie med ofullständig blockdesign i försökspersoner med typ 1-diabetes där varje försöksperson kommer att randomiseras till fem av tio möjliga behandlingar. Varje behandling består av en injektion av insulinprodukten följt av en euglykemisk klämma med en tvättperiod på 7-15 dagar mellan behandlingarna.

Försöksdel 2 är en treperioders cross-over-studie med komplett blockdesign i försökspersoner med typ 2-diabetes. Varje behandling består av en injektion av insulinprodukten följt av en euglykemisk klämma med en tvättperiod på 7-15 dagar mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Neuss, Tyskland, 41460

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen kommer att vara en manlig volontär, som anses vara allmänt frisk, förutom underliggande diabetes mellitus och åtföljande medicinska komplikationer (t.ex. hypertoni) baserat på en bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och kliniska laboratoriedata, enligt bedömningen av utredaren
Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) under eller lika med 10 % baserat på centrala laboratorieresultat
YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN MED TYP 1-DIABETES:
Diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 och behandlad med insulin i minst 12 månader
Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN MED TYP 2-DIABETES:
Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 12 månader
Behandlas med insulin under de senaste 3 månaderna före screening.
Body Mass Index (BMI) mellan 22,0 och 35,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

En försöksperson med en historia av betydande flera läkemedelsallergier eller med en känd eller misstänkt allergi mot prövningsprodukten eller något läkemedel som är kemiskt relaterat till prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren
En försöksperson som har deltagit i andra prövningar som involverar prövningsprodukter inom de tre månaderna före doseringsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Försök del 1	Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 30 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 40 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 50 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: insulin degludec Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: insulin aspart Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30 Engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) som jämförelse. Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden).
Experimentell: Försök del 2	Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 40 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 50 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden). Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30 Engångsdos administrerad subkutant (s.c., under huden) som jämförelse. Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30 Engångsdos administreras subkutant (s.c., under huden).