Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odkrywczej formulacji insuliny Degludec i insuliny Aspart w porównaniu z odkrywczą formulacją insuliny Degludec i insuliny Aspart oddzielnie w porównaniu z dwufazową insuliną Aspart 30 u mężczyzn z cukrzycą

22 października 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielookresowe badanie krzyżowe porównujące premiksy insuliny 454 i insuliny aspart z osobno wstrzykniętymi, równoczesnymi dawkami insuliny 454 i insuliny aspart w porównaniu z insuliną dwufazową aspart 30 (NovoMix® 30) u mężczyzn z typem 1 i typem 2 Cukrzyca

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest porównanie różnych proporcji preparatów eksploracyjnych, niepodobnych do proponowanego preparatu komercyjnego, IDegAsp (połączony preparat insuliny degludec/insuliny aspart i insuliny aspart) z oddzielnie wstrzykiwanymi, równoczesnymi dawkami insuliny degludec (insulina 454 ) i insuliny aspart w porównaniu z insuliną dwufazową aspart 30 u mężczyzn z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Część 1 badania to pięciookresowe badanie krzyżowe z niekompletnym projektem blokowym u pacjentów z cukrzycą typu 1, w którym każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pięciu z dziesięciu możliwych terapii. Każde leczenie składa się z wstrzyknięcia produktu insuliny, po którym następuje zacisk euglikemiczny z okresem wymywania wynoszącym 7-15 dni pomiędzy zabiegami.

Część 2 badania to trzyokresowe badanie krzyżowe z całkowitym projektem blokowym u pacjentów z cukrzycą typu 2. Każde leczenie składa się z wstrzyknięcia produktu insuliny, po którym następuje zacisk euglikemiczny z okresem wymywania wynoszącym 7-15 dni pomiędzy zabiegami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Neuss, Niemcy, 41460

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osobnikiem będzie ochotnik płci męskiej, którego uważa się za ogólnie zdrowego, z wyjątkiem podstawowej cukrzycy i współistniejących powikłań medycznych (np. nadciśnienie tętnicze) na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych, zgodnie z oceną Badacza
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) poniżej lub równo 10% na podstawie wyników laboratorium centralnego
DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 1:
Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 i leczona insuliną przez co najmniej 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)
DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2:
Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
Leczony insuliną przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22,0 do 35,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

Osoba z historią znaczących alergii na wiele leków lub ze znaną lub podejrzewaną alergią na produkt testowy lub jakikolwiek lek chemicznie związany z produktem testowym, według oceny Badacza
Osoba, która brała udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część próbna 1	Lek: insulina degludec/insulina aspart 30 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina degludec/insulina aspart 40 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina degludec/insulina aspart 50 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina degludec Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina aspart Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina dwufazowa aspart 30 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) jako środek porównawczy. Lek: insulina dwufazowa aspart 30 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie).
Eksperymentalny: Część próbna 2	Lek: insulina degludec/insulina aspart 40 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina degludec/insulina aspart 50 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie). Lek: insulina dwufazowa aspart 30 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) jako środek porównawczy. Lek: insulina dwufazowa aspart 30 Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie).