Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání explorativní formulace inzulínu degludeku a inzulinu aspart koformulace versus explorativní formulace inzulinu degludeku a inzulinu aspart odděleně ve srovnání s bifázickým inzulinem aspart 30 u mužů s diabetem

22. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedobá zkřížená studie porovnávající inzulín 454 a premixy inzulínu aspart se samostatně podávanými, simultánními dávkami inzulínu 454 a inzulínu aspart ve srovnání s bifázickým inzulínem aspart 30 (NovoMix® 30) u mužů typu 1 2 Diabetes mellitus

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat různé poměry explorativních formulací, které nejsou podobné navrhované komerční formulaci, IDegAsp (společná formulace inzulinu degludek/inzulin aspart a inzulinu aspart) s odděleně podávanými, simultánními dávkami inzulinu degludec (inzulín 454). ) a inzulin aspart ve srovnání s bifázickým inzulinem aspart 30 u mužů s diabetes mellitus 1. a 2. typu.

Část studie 1 je pětidobá zkřížená studie s neúplným blokovým uspořádáním u subjektů s diabetem 1. typu, kde každý subjekt bude randomizován do pěti z deseti možných léčebných postupů. Každá léčba sestává z injekce inzulinového produktu s následnou euglykemickou svorkou s vymývací periodou 7-15 dní mezi léčbami.

Studie část 2 je třídobá zkřížená studie s kompletním blokovým designem u subjektů s diabetem 2. typu. Každá léčba sestává z injekce inzulinového produktu s následnou euglykemickou svorkou s vymývací periodou 7-15 dní mezi léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Neuss, Německo, 41460

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjektem bude mužský dobrovolník, který je považován za obecně zdravého, s výjimkou základního diabetes mellitus a doprovodných zdravotních komplikací (např. hypertenze) na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů podle posouzení zkoušejícího
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 10 % na základě výsledků centrální laboratoře
DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBJEKTY S CUKROVKOU 1. TYPU:
Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a léčen inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBJEKTY S CUKROVKOU 2. TYPU:
Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
Poslední 3 měsíce před screeningem léčeno inzulinem.
Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,0 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

Subjekt s anamnézou významných alergií na více léků nebo se známou nebo suspektní alergií na zkušební produkt nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním produktem, jak posoudil zkoušející
Subjekt, který se během 3 měsíců před zahájením dávkování zúčastnil jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocené produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební část 1	Lék: inzulín degludek/insulin aspart 30 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: inzulín degludek/insulin aspart 40 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: inzulín degludek/insulin aspart 50 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: inzulín degludek Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: inzulín aspart Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka podávaná subkutánně (s.c., pod kůži) jako komparátor. Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži).
Experimentální: Zkušební část 2	Lék: inzulín degludek/insulin aspart 40 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: inzulín degludek/insulin aspart 50 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži). Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka podávaná subkutánně (s.c., pod kůži) jako komparátor. Lék: dvoufázový inzulín aspart 30 Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži).